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Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer (FATSEIN)

5 de febrero de 2010 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer Patients Before, During and After Adjuvant Chemotherapy

The aim of this study is to identify the determinants of cancer-related fatigue, and the long-term effect of the different adjuvants treatments will be explored. A prospective longitudinal study in women diagnosed for the first time with stage I-III breast cancer and who have undergone surgery, has been designed to meet the study aims.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

557

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Dijon, Francia, 21 000
    - Reclutamiento
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contacto:
      
      Rotonda Christine, PhD student
      
      Número de teléfono: +33 3 83 59 85 74
      
      Correo electrónico: christine.rotonda@hotmail.fr
    - Investigador principal:
      
      Bonnetain Franck
  - Strasbourg, Francia, 67 000
    - Reclutamiento
    - Centre Paul Strauss
    - Contacto:
      
      Rotonda Christine, PhD student
      
      Número de teléfono: +33 3 83 59 85 74
      
      Correo electrónico: christine.rotonda@hotmail.fr
    - Investigador principal:
      
      Velten Michel
- Meurthe et Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54 511
    - Reclutamiento
    - Centre Alexis Vautrin
    - Contacto:
      
      Rotonda Christine, PhD student
      
      Número de teléfono: +33 3 83 59 85 74
      
      Correo electrónico: christine.rotonda@hotmail.fr
    - Investigador principal:
      
      Conroy Thierry, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recruitment began in September 2008 and is planned over a 24-month period. Participants with breast cancer are recruited from three French cancer centers, the Alexis Vautrin anti-cancer center of Vandoeuvre-les-Nancy, the Georges-François Leclerc anti-cancer center of Dijon and the Paul Strauss anti-cancer center of Strasbourg, France. Participation to study is proposed to all women with newly diagnosed breast cancer the day preceeding surgery.Included patients are asked to complete the questionnaires several times.

Descripción

Inclusion Criteria:

aged 18 years and older
newly diagnosed with stage I-IIIA breast adenocarcinoma
have undergone surgery
WHO performance status score equal or lower than 2
able to provide informed consent
speak French and able to complete self-report questionnaires

Exclusion Criteria:

pregnancy
bilateral breast cancer
metastatic breast cancer
patients who received neoadjuvant chemotherapy
known psychiatric disease or dementia
no previous history of cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Chemotherapy group Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy. If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.
No chemotherapy group Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy. The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.

Grupo / Cohorte

Chemotherapy group

Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy. If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.

No chemotherapy group

Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy. The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire is used to assess patient's fatigue. Periodo de tiempo: Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment	Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed. Periodo de tiempo: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment	For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed.

Periodo de tiempo: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment

For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigador principal: Guillemin Francis, PU-PH, Inserm, CIC-EC CIE6, Nancy; CHU Nancy
Investigador principal: Conroy Thierry, PU-PH, Centre Alexis Vautrin, Department of Medical Oncology, Vandoeuvre-les-Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Conroy T. Factors correlated with fatigue in breast cancer patients before, during and after adjuvant chemotherapy: the FATSEIN study. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):244-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.11.007. Epub 2010 Nov 13.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

08-FATQV

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