Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer (FATSEIN)
5 de fevereiro de 2010 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer Patients Before, During and After Adjuvant Chemotherapy
The aim of this study is to identify the determinants of cancer-related fatigue, and the long-term effect of the different adjuvants treatments will be explored.
A prospective longitudinal study in women diagnosed for the first time with stage I-III breast cancer and who have undergone surgery, has been designed to meet the study aims.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
557
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21 000
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contato:
- Rotonda Christine, PhD student
- Número de telefone: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Bonnetain Franck
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Strasbourg, França, 67 000
- Recrutamento
- Centre Paul Strauss
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Contato:
- Rotonda Christine, PhD student
- Número de telefone: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Velten Michel
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Meurthe et Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe et Moselle, França, 54 511
- Recrutamento
- Centre Alexis Vautrin
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Contato:
- Rotonda Christine, PhD student
- Número de telefone: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Conroy Thierry, PU-PH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recruitment began in September 2008 and is planned over a 24-month period.
Participants with breast cancer are recruited from three French cancer centers, the Alexis Vautrin anti-cancer center of Vandoeuvre-les-Nancy, the Georges-François Leclerc anti-cancer center of Dijon and the Paul Strauss anti-cancer center of Strasbourg, France.
Participation to study is proposed to all women with newly diagnosed breast cancer the day preceeding surgery.Included patients are asked to complete the questionnaires several times.
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and older
- newly diagnosed with stage I-IIIA breast adenocarcinoma
- have undergone surgery
- WHO performance status score equal or lower than 2
- able to provide informed consent
- speak French and able to complete self-report questionnaires
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- bilateral breast cancer
- metastatic breast cancer
- patients who received neoadjuvant chemotherapy
- known psychiatric disease or dementia
- no previous history of cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Chemotherapy group
Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy.
If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.
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No chemotherapy group
Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy.
The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire is used to assess patient's fatigue.
Prazo: Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
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Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed.
Prazo: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
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For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillemin Francis, PU-PH, Inserm, CIC-EC CIE6, Nancy; CHU Nancy
- Investigador principal: Conroy Thierry, PU-PH, Centre Alexis Vautrin, Department of Medical Oncology, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-FATQV
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