Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)

10 maj 2011 uppdaterad av: Korean Breast Cancer Study Group

Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study aimed at evaluating following:

  1. Validity Assessment:

    1. Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
    2. Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
  2. Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

876

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)

  2. Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
    2. Bilateral oophorectomy
  3. Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
  4. WHO(ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
  6. No evidence of metastasis.

Exclusion Criteria:

  1. Metachronous bilateral breast cancer.
  2. Metastatic breast cancer (stage IV)
  3. Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
  4. Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
  5. Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease free survival
Tidsram: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse effect
Tidsram: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Overall Survival
Tidsram: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Tidsram: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBCSG006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera