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Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)

10 de maio de 2011 atualizado por: Korean Breast Cancer Study Group

Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

This study aimed at evaluating following:

  1. Validity Assessment:

    1. Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
    2. Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
  2. Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

876

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)

  2. Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
    2. Bilateral oophorectomy
  3. Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
  4. WHO(ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
  6. No evidence of metastasis.

Exclusion Criteria:

  1. Metachronous bilateral breast cancer.
  2. Metastatic breast cancer (stage IV)
  3. Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
  4. Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
  5. Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disease free survival
Prazo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adverse effect
Prazo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Overall Survival
Prazo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Prazo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Breast Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBCSG006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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