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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069211
Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)
10. Mai 2011 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group
Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study aimed at evaluating following:
Validity Assessment:
- Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
- Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
- Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
876
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ku Sang Kim, MD
- Telefonnummer: 82-31-219-5200
- E-Mail: ideakims@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Joon Jeong
-
Kontakt:
- Joon Jeong, MD
- Telefonnummer: 82-2-2019 - 3300
- E-Mail: gsjjoon@yumc.yonsei.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)
Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
- Bilateral oophorectomy
- Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
- WHO(ECOG) performance status 0-2
- Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
- No evidence of metastasis.
Exclusion Criteria:
- Metachronous bilateral breast cancer.
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
- Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
- Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
|
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
|
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease free survival
Zeitfenster: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adverse effect
Zeitfenster: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Overall Survival
Zeitfenster: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Zeitfenster: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCSG006
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