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Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)

10 de mayo de 2011 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group

Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

This study aimed at evaluating following:

  1. Validity Assessment:

    1. Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
    2. Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
  2. Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

876

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ku Sang Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-31-219-5200
  • Correo electrónico: ideakims@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)
  2. Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
    2. Bilateral oophorectomy
  3. Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
  4. WHO(ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
  6. No evidence of metastasis.

Exclusion Criteria:

  1. Metachronous bilateral breast cancer.
  2. Metastatic breast cancer (stage IV)
  3. Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
  4. Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
  5. Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disease free survival
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse effect
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Overall Survival
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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