- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069211
Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)
10 de mayo de 2011 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This study aimed at evaluating following:
Validity Assessment:
- Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
- Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
- Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
876
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ku Sang Kim, MD
- Número de teléfono: 82-31-219-5200
- Correo electrónico: ideakims@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Joon Jeong
-
Contacto:
- Joon Jeong, MD
- Número de teléfono: 82-2-2019 - 3300
- Correo electrónico: gsjjoon@yumc.yonsei.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)
Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
- Bilateral oophorectomy
- Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
- WHO(ECOG) performance status 0-2
- Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
- No evidence of metastasis.
Exclusion Criteria:
- Metachronous bilateral breast cancer.
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
- Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
- Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
|
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
|
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disease free survival
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse effect
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Periodo de tiempo: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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