- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01069211
Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)
10. května 2011 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group
Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
This study aimed at evaluating following:
Validity Assessment:
- Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
- Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
- Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
876
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Joon Jeong
-
Kontakt:
- Joon Jeong, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2019 - 3300
- E-mail: gsjjoon@yumc.yonsei.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)
Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
- Bilateral oophorectomy
- Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
- WHO(ECOG) performance status 0-2
- Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
- No evidence of metastasis.
Exclusion Criteria:
- Metachronous bilateral breast cancer.
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
- Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
- Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
|
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
|
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disease free survival
Časové okno: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse effect
Časové okno: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Overall Survival
Časové okno: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Časové okno: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBCSG006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika