Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)

2011. május 10. frissítette: Korean Breast Cancer Study Group

Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

This study aimed at evaluating following:

  1. Validity Assessment:

    1. Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
    2. Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
  2. Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

876

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)

  2. Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b

    1. Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
    2. Bilateral oophorectomy
  3. Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
  4. WHO(ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
  6. No evidence of metastasis.

Exclusion Criteria:

  1. Metachronous bilateral breast cancer.
  2. Metastatic breast cancer (stage IV)
  3. Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
  4. Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
  5. Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer. All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Disease free survival
Időkeret: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse effect
Időkeret: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Overall Survival
Időkeret: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Időkeret: the first 5 years after enrollment
the first 5 years after enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBCSG006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel