Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women (LETTER)
10 мая 2011 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group
Assessment of Clinical Outcomes After Letrozole Treatment According to the Estrogen Receptor Expression in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer
The purpose of this study is to assess clinical outcomes after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
This study aimed at evaluating following:
Validity Assessment:
- Primary End Point: To evaluate 5-year diseae free survival rate after Letrozole treatment according to the estrogen receptor expression in postmenopausal women
- Secondary End Point: To evaluate overall survival rate(OS) and Time to distance recurrence(TTDR) after Hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer
- Safety Assessment: To evaluate all adverse events including serious adverse events after Letrozole treatment.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
876
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ku Sang Kim, MD
- Номер телефона: 82-31-219-5200
- Электронная почта: ideakims@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Joon Jeong
-
Контакт:
- Joon Jeong, MD
- Номер телефона: 82-2-2019 - 3300
- Электронная почта: gsjjoon@yumc.yonsei.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients recruited into the study are postmenopausal women with estrogen receptor positive breast cancer.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with estrogen receptor(+) and/or progesterone receptor(+)
Postmenopausal state was defined the following conditions, at least one of a, b
- Serum FSH ≥ 30 mIU/mL and Amenorrhea ≥ 1 year for below 55 years, over than 55 years
- Bilateral oophorectomy
- Patients have undergone surgery of the breast cancer within 12 weeks and terminated chemotherapy after surgery within 4 weeks.
- WHO(ECOG) performance status 0-2
- Adequate haematological function, renal function, hepatic function.
- No evidence of metastasis.
Exclusion Criteria:
- Metachronous bilateral breast cancer.
- Metastatic breast cancer (stage IV)
- Other hormone therapy and Hormonal replacement therapy given within the previous 4 weeks, except for Estring, Vagifem, Estrogen Cream.
- Patients with Child-Pugh grade C, serum creatinine>2xUNL
- Patients with gastrectomy, small bowel resection, malabsorption syndrome and dysphagia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ER expression : Low
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 3 or 4 point of total Allred score.
|
|
ER expression : Intermediate
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 5 or 6 point of total Allred score.
|
|
ER expression : High
Patients were postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer.
All patients should be 7 or 8 point of total Allred score.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Disease free survival
Временное ограничение: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse effect
Временное ограничение: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
|
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Временное ограничение: the first 5 years after enrollment
|
the first 5 years after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon Jeong, MD, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, South Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSG006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .