Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för ofraktionerat heparin hos patienter med kardiovaskulär kirurgi som använder kardiopulmonell bypass

27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil

Randomiserad, blind och jämförande klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av ofraktionerat heparinnatrium av bovint ursprung hos patienter som genomgått kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass

Det primära syftet med denna studie är att verifiera, genom en randomiserad, blindad, parallell klinisk prövning, effektiviteten av bovint heparin från Bergamo Laboratory ACTIPARIN ®-produkt jämfört med svinheparin APP Pharmaceutical hos patienter som genomgår kirurgiska kardiovaskulära sjukdomar och som kräver kardiopulmonell bypass, genom kontroll av hemostas under och efter operation, baserat på mätningar av markörer för koagulations-ACT, aPTT, anti-Xa-heparinnivåer och den överdrivna blodförlusten (blödning) efter operationens slut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • Rekrytering
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som håller med om alla aspekter av studien och undertecknar FICT;
  • Patienter av båda könen;
  • Patienter över 18 år;
  • Patienter med indikation för hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hematologiska störningar som äventyrar det kirurgiska resultatet (t.ex. myeloproliferativa störningar, anemi, Hb <11,0 g/dL, blodplättar <100 000 mm3);
  • Patienter med störningar av hemostas (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,50);
  • Patienter med djup hypertermi;
  • Leversjukdom (AST och ALAT > 2 gånger det av referensvärdet);
  • Patienter med en historia av allergi mot heparin eller protamin;
  • Patienter med en historia av heparininducerad trombocytopeni;
  • infektion (t.ex. endokardit, septikemi och lunginflammation);
  • Omoperationer;
  • Användning av trombocythämmande medel (klopidogrel och tiklopidin) i mindre än 7 dagar;
  • Användning av aspirin i mindre än 5 dagar;
  • Användning av heparin, låg molekylvikt mindre än 24 timmar;
  • Användning av ofraktionerat heparin under mindre än 12 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: heparin av bovint ursprung
Laboratoriet Bergamo Ltda. 5.000UI/ml flaska med 5mL
Biologisk: bovint heparin
5.000UI/ml flaska med 5mL
Aktiv komparator: heparin av grisursprung
APP Läkemedel
Biologisk: Grisheparin
5000 USP Heparinenheter / ml injektionsflaska med 10 ml injektionsflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koagulometriska parametrar markörer heparinaktivitet: ACT, APTT och Anti-Xa
Tidsram: (TO) Pre-heparintion; (T1) Top of extracorporeal; (T2) Intraoperativ period; (T3) Avsluta bypass; (T4) Postoperativ
(TO) Pre-heparintion; (T1) Top of extracorporeal; (T2) Intraoperativ period; (T3) Avsluta bypass; (T4) Postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Värdet av den totala dosen av heparin som används, aktiviteten och adekvat reversering med användning av protamin.
Tidsram: (TO) Pre-heparintion; (T1) Top of extracorporeal; (T2) Intraoperativ period; (T3) Avsluta bypass; (T4) Postoperativ
(TO) Pre-heparintion; (T1) Top of extracorporeal; (T2) Intraoperativ period; (T3) Avsluta bypass; (T4) Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azidus Brasil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPSBCCV1109BOV_BER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera