Fraktioimattoman hepariinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
Satunnaistettu, sokea ja vertaileva kliininen tutkimus fraktioimattoman nautaperäisen hepariininatriumin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joille on kohdistettu sydän- ja verisuonikirurgia sydän- ja keuhkoputken ohituksella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa satunnaistetulla, sokkoutetulla, rinnakkaiskliinisellä tutkimuksella Bergamo Laboratory ACTIPARIN ® -tuotteesta saadun naudan hepariinin tehokkuus verrattuna sian hepariiniin APP Pharmaceutical potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonitautileikkaus ja jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen. hemostaasin hallinnan kautta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, perustuen koagulaatio-ACT-, aPTT-, anti-Xa-hepariinitasojen ja liiallisen verenhukan (verenvuoto) mittauksiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- Rekrytointi
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä kaikista tutkimuksen näkökohdista ja allekirjoittavat FICT:n;
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on indikaatio sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, jotka vaarantavat leikkaustuloksen (esim. myeloproliferatiiviset häiriöt, anemia, Hb <11,0 g/dl, verihiutaleet <100 000 mm3);
- Potilaat, joilla on hemostaasihäiriöitä (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,50);
- Potilaat, joilla on syvä hypertermia;
- maksasairaus (AST ja ALT > 2 kertaa viitearvoon verrattuna);
- Potilaat, joilla on ollut allergia hepariinille tai protamiinille;
- Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa;
- infektio (esim. endokardiitti, septikemia ja keuhkokuume);
- Uusintaleikkaukset;
- verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (klopidogreeli ja tiklopidiini) käyttö alle 7 päivää;
- aspiriinin käyttö alle 5 päivää;
- Hepariinin käyttö, pieni molekyylipaino alle 24 tuntia;
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö alle 12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nautaperäinen hepariini
Laboratorio Bergamo Ltda.
5 000 UI/ml pullo, jossa 5 ml
|
5 000 UI/ml pullo, jossa 5 ml
|
|
Active Comparator: sikaperäinen hepariini
APP Pharmaceuticals
|
5000 USP hepariiniyksikköä / ml injektiopullo 10 ml:n injektiopullolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koagulometriset parametrit merkitsevät hepariiniaktiivisuutta: ACT, APTT ja Anti-Xa
Aikaikkuna: (TO) Pre heparintia; (T1) Ekstrakorporaalisen yläosa; (T2) Leikkauksensisäinen ajanjakso; (T3) Lopeta ohitus; (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
(TO) Pre heparintia; (T1) Ekstrakorporaalisen yläosa; (T2) Leikkauksensisäinen ajanjakso; (T3) Lopeta ohitus; (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytetyn hepariinin kokonaisannoksen arvo, aktiivisuus ja riittävä palautuminen protamiinia käytettäessä.
Aikaikkuna: (TO) Pre heparintia; (T1) Ekstrakorporaalisen yläosa; (T2) Leikkauksensisäinen ajanjakso; (T3) Lopeta ohitus; (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
(TO) Pre heparintia; (T1) Ekstrakorporaalisen yläosa; (T2) Leikkauksensisäinen ajanjakso; (T3) Lopeta ohitus; (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPSBCCV1109BOV_BER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset naudan hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon