Účinnost a bezpečnost nefrakcionovaného heparinu u pacientů s kardiovaskulárními operacemi s použitím kardiopulmonálního bypassu
27. ledna 2011 aktualizováno: Azidus Brasil
Randomizovaná, slepá a srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti nefrakcionovaného heparinu sodného bovinního původu u pacientů podrobených kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem
Primárním cílem této studie je ověřit, prostřednictvím randomizované, zaslepené, paralelní klinické studie účinnost bovinního heparinu z Bergamo Laboratory ACTIPARIN ® produktu ve srovnání s prasečím heparinem APP Pharmaceutical u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s kardiovaskulárním onemocněním a kteří potřebují kardiopulmonální bypass, prostřednictvím kontroly hemostázy během a po operaci na základě měření markerů koagulace ACT, aPTT, anti-Xa heparinu a nadměrné krevní ztráty (hemoragie) po ukončení operace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
- Nábor
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí se všemi aspekty studie a podepíší FICT;
- Pacienti obou pohlaví;
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti s indikací k kardiochirurgické operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými poruchami, které zhoršují výsledek operace (např. myeloproliferativní poruchy, anémie, Hb <11,0 g/dl, krevní destičky <100 000 mm3);
- Pacienti s poruchami hemostázy (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 1,50);
- Pacienti s hlubokou hypertermií;
- Onemocnění jater (AST a ALT > 2krát vyšší než referenční hodnota);
- Pacienti s alergií na heparin nebo protamin v anamnéze;
- Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze;
- infekce (např. endokarditida, septikémie a pneumonie);
- Reoperace;
- Užívání protidestičkových látek (klopidogrel a tiklopidin) po dobu kratší než 7 dní;
- Užívání aspirinu po dobu kratší než 5 dní;
- Použití heparinu s nízkou molekulovou hmotností méně než 24 hodin;
- Použití nefrakcionovaného heparinu po dobu kratší než 12 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: heparin hovězího původu
Laboratoř Bergamo Ltda.
Láhev 5 000 UI/ml s 5 ml
|
Láhev 5 000 UI/ml s 5 ml
|
|
Aktivní komparátor: heparin prasečího původu
APP Pharmaceuticals
|
5000 USP heparinových jednotek / ml lahvička s 10 ml lahvičkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koagulometrické parametry markery aktivity heparinu: ACT, APTT a Anti - Xa
Časové okno: (TO) před heparincí; (T1) Vrchol mimotělního; (T2) Intraoperační období; (T3) Koncový bypass; (T4) Pooperační
|
(TO) před heparincí; (T1) Vrchol mimotělního; (T2) Intraoperační období; (T3) Koncový bypass; (T4) Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota celkové použité dávky heparinu, aktivita a adekvátní reverze s použitím protaminu.
Časové okno: (TO) před heparincí; (T1) Vrchol mimotělního; (T2) Intraoperační období; (T3) Koncový bypass; (T4) Pooperační
|
(TO) před heparincí; (T1) Vrchol mimotělního; (T2) Intraoperační období; (T3) Koncový bypass; (T4) Pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPSBCCV1109BOV_BER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hovězí heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie