A frakcionálatlan heparin hatékonysága és biztonságossága cardiopulmonalis bypass segítségével szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél
2011. január 27. frissítette: Azidus Brasil
Véletlenszerű, vak és összehasonlító klinikai vizsgálat a szarvasmarha eredetű frakcionálatlan heparin-nátrium hatékonyságáról és biztonságáról kardiopulmonális bypass-szal végzett szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egy randomizált, vak, párhuzamos klinikai vizsgálaton keresztül igazolja a Bergamo Laboratory ACTIPARIN ® termékből származó szarvasmarha-heparin hatékonyságát a sertés heparinnal összehasonlítva az APP Pharmaceutical-hoz képest olyan betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegség műtéten esik át, és akiknél cardiopulmonalis bypass szükséges. a műtét alatti és utáni vérzéscsillapítás szabályozásán keresztül, a véralvadási ACT, aPTT, az anti-Xa heparinszint és a műtét utáni túlzott vérveszteség (vérzés) markereinek mérése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- Toborzás
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyetértenek a vizsgálat minden szempontjával, és aláírják a FICT-t;
- Mindkét nemű betegek;
- 18 év feletti betegek;
- Kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtét indikációval rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- A műtéti eredményt veszélyeztető hematológiai rendellenességben szenvedő betegek (pl. mieloproliferatív rendellenességek, vérszegénység, Hb <11,0 g/dl, vérlemezkék <100 000 mm3);
- Vérzészavarban szenvedő betegek (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin> 1,50);
- Mély hipertermiában szenvedő betegek;
- Májbetegség (AST és ALT a referenciaérték 2-szerese);
- Heparinra vagy protaminra allergiás anamnézisben szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
- fertőzés (pl. endocarditis, septicaemia és tüdőgyulladás);
- Ismételt műtétek;
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (klopidogrél és tiklopidin) alkalmazása 7 napnál rövidebb ideig;
- az aszpirin használata 5 napnál rövidebb ideig;
- 24 óránál kisebb molekulatömegű heparin használata;
- Frakcionálatlan heparin használata 12 óránál rövidebb ideig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szarvasmarha eredetű heparin
Laboratory Bergamo Ltda.
5.000 UI/mL palack 5 ml-rel
|
5.000 UI/mL palack 5 ml-rel
|
|
Aktív összehasonlító: sertés eredetű heparin
APP Pharmaceuticals
|
5000 USP heparin egység / ml-es injekciós üveg 10 ml-es injekciós üveggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heparin aktivitást jelző koagulometrikus paraméterek: ACT, APTT és Anti - Xa
Időkeret: (T0) pre heparinti; (T1) Testen kívüli felső; (T2) Intraoperatív időszak; (T3) A bypass vége; (T4) Posztoperatív
|
(T0) pre heparinti; (T1) Testen kívüli felső; (T2) Intraoperatív időszak; (T3) A bypass vége; (T4) Posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felhasznált heparin összdózisának értéke, aktivitása és megfelelő visszafordítása protamin alkalmazásával.
Időkeret: (T0) pre heparinti; (T1) Testen kívüli felső; (T2) Intraoperatív időszak; (T3) A bypass vége; (T4) Posztoperatív
|
(T0) pre heparinti; (T1) Testen kívüli felső; (T2) Intraoperatív időszak; (T3) A bypass vége; (T4) Posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPSBCCV1109BOV_BER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szarvasmarha heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterBefejezveUtazók hasmenéseEgyesült Államok