Skuteczność i bezpieczeństwo heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Randomizowane, ślepe i porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa niefrakcjonowanej heparyny sodowej pochodzenia bydlęcego u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym
Głównym celem tego badania jest weryfikacja, za pomocą randomizowanego, zaślepionego, równoległego badania klinicznego, skuteczności heparyny bydlęcej z produktu Bergamo Laboratory ACTIPARIN ® w porównaniu z heparyną świńską APP Pharmaceutical u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu chorób układu krążenia i wymagających krążenia pozaustrojowego, poprzez kontrolę hemostazy w trakcie i po operacji na podstawie pomiarów wskaźników krzepnięcia ACT, aPTT, poziomu heparyny anty-Xa oraz nadmiernej utraty krwi (krwotoków) po zakończeniu operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
- Rekrutacyjny
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgadzają się ze wszystkimi aspektami badania i podpisują FICT;
- Pacjenci obojga płci;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci ze wskazaniem do operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, które zagrażają wynikowi zabiegu chirurgicznego (np. zaburzenia mieloproliferacyjne, niedokrwistość, Hb <11,0 g/dl, płytki krwi <100 000 mm3);
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,50);
- Pacjenci z głęboką hipertermią;
- choroba wątroby (AspAT i ALT > 2 razy większe od wartości referencyjnej);
- Pacjenci z alergią na heparynę lub protaminę w wywiadzie;
- Pacjenci z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie;
- infekcja (np. zapalenie wsierdzia, posocznica i zapalenie płuc);
- reoperacje;
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (klopidogrel i tiklopidyna) przez mniej niż 7 dni;
- Stosowanie aspiryny krócej niż 5 dni;
- Stosowanie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 24 godzin;
- Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej przez mniej niż 12 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: heparyna pochodzenia bydlęcego
Laboratorium Bergamo Sp.
Butelka 5.000UI/ml z 5ml
|
Butelka 5.000UI/ml z 5ml
|
|
Aktywny komparator: heparyna pochodzenia wieprzowego
Apteka Farmaceutyczna
|
Fiolka 5000 jednostek heparyny USP / ml z fiolką 10 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry koagulometryczne markery aktywności heparyny: ACT, APTT i Anty-Xa
Ramy czasowe: (T0) Przed heparyną; (T1) Góra pozaustrojowa; (T2) Okres śródoperacyjny; (T3) Obejście końcowe; (T4) Pooperacyjny
|
(T0) Przed heparyną; (T1) Góra pozaustrojowa; (T2) Okres śródoperacyjny; (T3) Obejście końcowe; (T4) Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość zastosowanej dawki całkowitej heparyny, aktywność i odpowiednie odwrócenie działania protaminy.
Ramy czasowe: (T0) Przed heparyną; (T1) Góra pozaustrojowa; (T2) Okres śródoperacyjny; (T3) Obejście końcowe; (T4) Pooperacyjny
|
(T0) Przed heparyną; (T1) Góra pozaustrojowa; (T2) Okres śródoperacyjny; (T3) Obejście końcowe; (T4) Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPSBCCV1109BOV_BER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na heparyna bydlęca
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony