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Efficacité et innocuité de l'héparine non fractionnée chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire à l'aide d'un pontage cardiopulmonaire

27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil

Essai clinique randomisé, en aveugle et comparatif sur l'efficacité et la sécurité de l'héparine sodique non fractionnée d'origine bovine chez des patients soumis à une chirurgie cardiovasculaire avec pontage cardiopulmonaire

L'objectif principal de cette étude est de vérifier, par le biais d'un essai clinique randomisé, en aveugle et parallèle, l'efficacité de l'héparine bovine du laboratoire de Bergame produit ACTIPARIN ® par rapport à l'héparine porcine APP pharmaceutique chez les patients subissant une chirurgie maladie cardiovasculaire et qui nécessitent une circulation extracorporelle, par le contrôle de l'hémostase pendant et après la chirurgie, basé sur les mesures des marqueurs de coagulation ACT, aPTT, les niveaux d'héparine anti-Xa et la perte de sang excessive (hémorragie) après la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • Recrutement
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont d'accord avec tous les aspects de l'étude et signent le FICT ;
  • Patients des deux sexes ;
  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Patients avec indication de chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles hématologiques qui compromettent le résultat chirurgical (p. ex., troubles myéloprolifératifs, anémie, Hb <11,0 g/dL, plaquettes <100 000 mm3) ;
  • Patients présentant des troubles de l'hémostase (INR > 1,40) (APTTr > 1,40) ;
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine > 1,50) ;
  • Patients souffrant d'hyperthermie profonde ;
  • Maladie hépatique (AST et ALT > 2 fois celle de la valeur de référence) ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine ou à la protamine ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • infection (par exemple endocardite, septicémie et pneumonie);
  • Réopérations ;
  • Utilisation d'agents antiplaquettaires (clopidogrel et ticlopidine) pendant moins de 7 jours ;
  • Utilisation d'aspirine pendant moins de 5 jours;
  • Utilisation d'héparine, de bas poids moléculaire inférieur à 24 heures ;
  • Utilisation d'héparine non fractionnée pendant moins de 12 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: héparine d'origine bovine
Laboratoire Bergame Ltda. Flacon de 5.000UI/mL avec 5mL
Biologique: héparine bovine
Flacon de 5.000UI/mL avec 5mL
Comparateur actif: héparine d'origine porcine
APP Produits pharmaceutiques
Biologique: Héparine porcine
Flacon de 5 000 unités d'héparine USP / ml avec flacon de 10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres coagulométriques marqueurs de l'activité de l'héparine : ACT, APTT et Anti - Xa
Délai: (T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
(T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur de la dose totale d'héparine utilisée, de l'activité et de l'inversion adéquate avec l'utilisation de la protamine.
Délai: (T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
(T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPSBCCV1109BOV_BER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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