Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ufraktioneret heparin hos patienter med kardiovaskulær kirurgi, der bruger kardiopulmonal bypass

27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret, blind og sammenlignende klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ufraktioneret heparinnatrium af bovin oprindelse hos patienter underkastet kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass

Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere, gennem et randomiseret, blindet, parallelt klinisk forsøg, effektiviteten af ​​bovint heparin fra Bergamo Laboratory ACTIPARIN ® produkt sammenlignet med svineheparin APP Pharmaceutical hos patienter, der gennemgår kirurgisk kardiovaskulær sygdom, og som kræver kardiopulmonal bypass, gennem kontrol af hæmostase under og efter operationen, baseret på målinger af markører for koagulations-ACT, aPTT, anti-Xa-heparinniveauer og det for store blodtab (blødning) efter operationens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • Rekruttering
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle aspekter af undersøgelsen og underskriver FICT;
  • Patienter af begge køn;
  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med indikation for hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske lidelser, der kompromitterer det kirurgiske resultat (f.eks. myeloproliferative lidelser, anæmi, Hb <11,0 g/dL, blodplader <100.000 mm3);
  • Patienter med hæmostaseforstyrrelser (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,50);
  • Patienter med dyb hypertermi;
  • Leversygdom (AST og ALT > 2 gange referenceværdien);
  • Patienter med en historie med allergi over for heparin eller protamin;
  • Patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  • infektion (f.eks. endokarditis, septikæmi og lungebetændelse);
  • Genoperationer;
  • Brug af antiblodplademidler (clopidogrel og ticlopidin) i mindre end 7 dage;
  • Brug af aspirin i mindre end 5 dage;
  • Brug af heparin, lav molekylvægt mindre end 24 timer;
  • Anvendelse af ufraktioneret heparin i mindre end 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: heparin af bovin oprindelse
Laboratory Bergamo Ltda. 5.000UI/mL flaske med 5mL
Biologisk: bovint heparin
5.000UI/mL flaske med 5mL
Aktiv komparator: heparin af svin oprindelse
APP Pharmaceuticals
Biologisk: Svin heparin
5000 USP Heparin Units / mL hætteglas med 10 mL hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koagulometriske parametre markører heparinaktivitet: ACT, APTT og Anti-Xa
Tidsramme: (TO) Præ-heparintion; (T1) Top af ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) End bypass; (T4) Postoperativ
(TO) Præ-heparintion; (T1) Top af ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) End bypass; (T4) Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​den samlede dosis heparin, der er brugt, aktiviteten og tilstrækkelig reversering ved brug af protamin.
Tidsramme: (TO) Præ-heparintion; (T1) Top af ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) End bypass; (T4) Postoperativ
(TO) Præ-heparintion; (T1) Top af ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) End bypass; (T4) Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPSBCCV1109BOV_BER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bovint heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner