- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096238
Follow-up of Immunogenicity of Influenza Virus Vaccine, AdimFlu-S (A/H1N1), in Healthy Volunteers After 6 Months
11 april 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
In the spring of 2009, a recently emerged novel influenza A (H1N1) virus was first identified in Mexico and USA and it has continued to spread globally.
The rapid global spread of a novel influenza A (H1N1) 2009 virus prompted the World Health Organization (WHO), on 11 June 2009, to declare the first influenza pandemic in 41 years.
In Taiwan, a clinical study to assess the immunogenicity and safety of Influenza Virus Vaccine, AdimFlu-S (A/H1N1), in healthy volunteers has already been completed.
In the previous study, we found that a single 15 mcg HA dose of the AdimFlu-S (A/H1N1) vaccine induces a protective immune response in most adults, including those > 60 years of age (>70%).
Our current study aims to follow-up subjects who received Influenza Virus Vaccine, AdimFlu-S (A/H1N1), six months ago.
These subjects' serum samples were tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI).
The seroconversion is defined as the post-vaccination serum HAI titer had at least 1:40 for subjects who had seronegative pre-vaccination or a four-fold or greater increase in HAI titers for subjects who had seropositive pre-vaccination serum.
The immunogenicity of Influenza Virus Vaccine, AdimFlu-S (A/H1N1), in adults after half a year will be analyzed and discussed among the subjects with serum HAI titer had at least 1:40 at least 3 weeks after AdimFlu-S (A/H1N1) injection.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
185
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
age>=18 who had AdimFlu-S(A/H1N1) injection
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- subjects with serum HAI titer had at least 1:40 at least 3 weeks after AdimFlu-S (A/H1N1) injection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kuo-Chin Huang, Post Doctor, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201002050R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .