Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tabletter 1 mg under Fed Condition

27 maj 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Jämförande, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tabletter 1 mg och Merck & Co., Propecia hos friska vuxna män under mattillstånd.

Syftet med denna studie var att jämföra den relativa biotillgängligheten för engångsdoser för Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. och Merck & Co. (Propecia®)

1 mg finasteridtabletter under utfodrade förhållanden efter administrering av en 3 mg dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Studien genomfördes som en öppen, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover, relativ biotillgänglighetsstudie utförd på 24 friska vuxna manliga frivilliga och 2 suppleanter. Totalt 24 försökspersoner fullföljde den kliniska fasen av studien. Under varje period inhystes försökspersonerna från kvällen före dosering till efter 36-timmars blodtagningen. Enstaka orala 3 mg-doser separerades med en uttvättningsperiod på 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Exklusions kriterier:

Historik eller närvaro av betydande:

• kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

Dessutom, historia eller närvaro av:

  • alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året;
  • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot finasterid eller någon annan 5-a-reduktashämmare.

Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagar som föregick studien.

Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:

  • 500 ml blod på 14 dagar, eller
  • 500 - 750 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren),
  • 1000 ml blod på 90 dagar,
  • 1250 ml blod på 120 dagar,
  • 1500 ml blod på 180 dagar,
  • 2000 ml blod på 270 dagar,
  • 2500 ml blod på 1 år. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg Dr. Reddy's
Läkemedel: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andra namn:
  • Propecia
Aktiv komparator: Propecia
Propecia 1 mg Tabletter från Merck & Co.,
Läkemedel: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andra namn:
  • Propecia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Senast verifierad

1 mars 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012744

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera