Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg po posiłku

27 maja 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biodostępności Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg i Merck & Co., Propecia u zdrowych dorosłych mężczyzn po posiłku.

Celem tego badania było porównanie względnej biodostępności pojedynczej dawki Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. i Merck & Co. (Propecia®)

Tabletki 1 mg finasterydu po posiłku po podaniu dawki 3 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Badanie przeprowadzono jako otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności przeprowadzone na 24 zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i 2 zastępcach. Łącznie fazę kliniczną badania ukończyło 24 pacjentów. W każdym okresie osobniki były trzymane od wieczora przed podaniem dawki do 36-godzinnego pobrania krwi. Pojedyncze doustne dawki 3 mg były rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność znaczących:

• choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.

Ponadto historia lub obecność:

  • alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na finasteryd lub jakikolwiek inny inhibitor 5-a-reduktazy.

Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.

Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

  • 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
  • 500 - 750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że kierownik badania wyrazi na to zgodę),
  • 1000 ml krwi w 90 dni,
  • 1250 ml krwi w 120 dni,
  • 1500 ml krwi w 180 dni,
  • 2000 ml krwi w 270 dni,
  • 2500 ml krwi w ciągu 1 roku. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finasteryd
Tabletki Finasteryd 1 mg Dr. Reddy's
Lek: Finasteryd
Tabletki Finasteryd 1 mg
Inne nazwy:
  • Propecja
Aktywny komparator: Propecja
Propecia 1 mg Tabletki firmy Merck & Co.,
Lek: Finasteryd
Tabletki Finasteryd 1 mg
Inne nazwy:
  • Propecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj