Bioekvivalencia vizsgálat Dr. Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg Fed Condition
2010. május 27. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Dr.Reddy's Laboratories Limited 1 mg-os Finasteride tabletták és a Merck & Co., Propecia összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál táplált állapotban.
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. és a Merck & Co. (Propecia®) egyszeri dózisú relatív biohasznosulását.
1 mg finaszterid tabletta étkezés közben, 3 mg-os adag beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletes leírás: A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett, relatív biohasznosulási vizsgálatként végezték 24 egészséges felnőtt férfi önkéntesen és 2 helyettesen.
Összesen 24 alany fejezte be a vizsgálat klinikai szakaszát.
Mindegyik periódusban az alanyokat az adagolás előtti estétől a 36 órás vérvétel utánig tartottuk otthon.
Az egyszeri 3 mg-os orális adagokat 7 napos kimosási periódus választotta el egymástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
Jelentős előzmények vagy jelenlét:
• szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció finaszteriddel vagy bármely más 5-a-reduktáz gátlóval szemben.
Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 28 napon (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:
- 500 ml vér 14 nap alatt, ill
- 500-750 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta),
- 1000 ml vér 90 nap alatt,
- 1250 ml vér 120 nap alatt,
- 1500 ml vér 180 nap alatt,
- 2000 ml vér 270 nap alatt,
- 2500 ml vér 1 év alatt. Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finasteride
Finasteride tabletta 1 mg Dr. Reddy's
|
Finaszterid tabletta 1 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propecia
Propecia 1 mgTablets of Merck & Co.,
|
Finaszterid tabletta 1 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2002. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012744
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság