Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride-tabletter 1 mg under fodertilstand

27. maj 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tabletter 1 mg og Merck & Co., Propecia hos raske voksne mænd under fodertilstand.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative enkeltdosis biotilgængelighed af Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Merck & Co. (Propecia®)

1 mg finasterid tabletter under fodrede forhold efter administration af en 3 mg dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Studiet blev udført som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse udført på 24 raske voksne mandlige frivillige og 2 suppleanter. I alt 24 forsøgspersoner gennemførte den kliniske fase af undersøgelsen. I hver periode blev forsøgspersonerne anbragt fra aftenen før dosering til efter 36-timers blodprøvetagning. Enkelte orale 3 mg doser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

• kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på finasterid eller enhver anden 5-a-reduktasehæmmer.

Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  • 500 ml blod på 14 dage, eller
  • 500 - 750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dage,
  • 1250 ml blod på 120 dage,
  • 1500 ml blod på 180 dage,
  • 2000 ml blod på 270 dage,
  • 2500 ml blod på 1 år. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finasteride
Finasteride tabletter 1 mg Dr. Reddy's
Medicin: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andre navne:
  • Propecia
Aktiv komparator: Propecia
Propecia 1 mg tabletter fra Merck & Co.,
Medicin: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andre navne:
  • Propecia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. marts 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Finasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner