Dr.Reddy's Laboratories Limited 非那雄胺片剂 1 mg 在进食条件下的生物等效性研究
2010年5月27日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dr.Reddy's Laboratories Limited 非那雄胺片剂 1 mg 和 Merck & Co., Propecia 在进食条件下对健康成年男性的比较、随机、单剂量、2 路交叉生物利用度研究。
本研究的目的是比较 Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. 和 Merck & Co. (Propecia®) 的单剂量相对生物利用度
在进食条件下服用 3 毫克剂量后服用 1 毫克非那雄胺片剂。
研究概览
详细说明
详细说明：该研究是作为对 24 名健康成年男性志愿者和 2 名候补者进行的开放标签、随机、单剂量、2 路交叉、相对生物利用度研究进行的。
共有 24 名受试者完成了研究的临床阶段。
在每个时期，从给药前的晚上到 36 小时抽血后，受试者都被安置在家中。
单次口服 3 mg 剂量被 7 天的清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec)、加拿大、H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
排除标准：
重要的历史或存在：
• 心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。
此外，历史或存在：
- 过去一年内酗酒或吸毒；
- 对非那雄胺或任何其他 5-a 还原酶抑制剂的超敏反应或异质反应。
在研究前 28 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
通过完成研究，受试者将捐赠超过：
- 14 天内采血 500 毫升，或
- 14 天内采血 500 - 750 毫升（除非经首席研究员批准），
- 90 天内抽取 1000 mL 血液，
- 120 天内采血 1250 毫升，
- 180 天采血 1500 毫升，
- 270 天采血 2000 毫升，
- 1 年采血 2500 毫升。 首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2002年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2002年3月1日
更多信息
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