Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence u Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg pod podmínkou nasycení

27. května 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie biologické dostupnosti u Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg a Merck & Co., Propecia u zdravých dospělých mužů pod nasyceným stavem.

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost po jedné dávce Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. a Merck & Co. (Propecia®)

1 mg finasteridové tablety za podmínek nasycení po podání 3 mg dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Studie byla provedena jako otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti provedená na 24 zdravých dospělých mužských dobrovolnících a 2 náhradnících. Klinickou fázi studie dokončilo celkem 24 subjektů. V každém období byly subjekty umístěny od večera před podáním dávky až do 36hodinového odběru krve. Jednotlivé orální 3 mg dávky byly odděleny vymývací periodou 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost významných:

• kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na finasterid nebo jakýkoli jiný inhibitor 5-a reduktázy.

Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před studií.

Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní, popř
  • 500 - 750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
  • 1000 ml krve za 90 dní,
  • 1250 ml krve za 120 dní,
  • 1500 ml krve za 180 dní,
  • 2000 ml krve za 270 dní,
  • 2500 ml krve za 1 rok. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finasterid
Finasterid tablety 1 mg Dr. Reddy's
Lék: Finasterid
Finasterid tablety 1 mg
Ostatní jména:
  • Propecia
Aktivní komparátor: Propecia
Propecia 1 mg tablety společnosti Merck & Co.,
Lék: Finasterid
Finasterid tablety 1 mg
Ostatní jména:
  • Propecia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Finasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit