Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza delle compresse di finasteride da 1 mg dei laboratori del Dr.Reddy in condizioni di alimentazione

27 maggio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg e Merck & Co., Propecia in maschi adulti sani in condizioni di alimentazione.

L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. e Merck & Co. (Propecia®)

Compresse di finasteride da 1 mg a stomaco pieno dopo la somministrazione di una dose di 3 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, eseguito su 24 volontari maschi adulti sani e 2 supplenti. Un totale di 24 soggetti hanno completato la fase clinica dello studio. In ciascun periodo, i soggetti sono stati ospitati dalla sera prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue di 36 ore. Singole dosi orali da 3 mg sono state separate da un periodo di washout di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di significativi:

• malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

Inoltre, storia o presenza di:

  • alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla finasteride o a qualsiasi altro inibitore della 5-a reduttasi.

- Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti lo studio.

Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:

  • 500 ml di sangue in 14 giorni, o
  • 500 - 750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del Principal Investigator),
  • 1000 ml di sangue in 90 giorni,
  • 1250 ml di sangue in 120 giorni,
  • 1500 ml di sangue in 180 giorni,
  • 2000 ml di sangue in 270 giorni,
  • 2500 ml di sangue in 1 anno. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finasteride
Finasteride compresse 1 mg di Dr. Reddy's
Droga: Finasteride
Finasteride compresse 1 mg
Altri nomi:
  • Propecia
Comparatore attivo: Propecia
Propecia 1 mg Compresse di Merck & Co.,
Droga: Finasteride
Finasteride compresse 1 mg
Altri nomi:
  • Propecia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012744

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Finasteride

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi