- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183390
Anastrozol 1 mg tabletter under matningsförhållanden
15 oktober 2010 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av Anastrozol 1 mg tabletter under matningsförhållanden
Syftet med denna studie är att utvärdera den jämförande biotillgängligheten mellan Anastrozol 1 mg tabletter (Teva Pharmaceuticals, USA) och Arimidex® 1 mg tabletter (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA), efter en engångsdos till friska försökspersoner under matade förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, icke-rökare, postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Body mass index mellan 18 och 30, inklusive.
Ange icke-barande status enligt något av följande kriterier:
- Indikation på framgångsrik hysterektomi.
- Ingen spontan mens under minst 1 år, måste ha nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) inom postmenopausala intervall.
- Indikation på framgångsrik bilateral ooforektomi.
Negativt för:
- HIV.
- Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp.
- Urinmissbrukstest (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner och metadon).
- Urin kotinintest.
- Serum graviditetstest.
- Inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning.
- Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
- Inga kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG).
- Inga kliniskt signifikanta fynd från mätningen av vitala tecken.
- Informeras om studiens art och ge skriftligt medgivande innan du får någon studieprocedur.
- Deltagare i denna studie kommer inte att kunna få barn (dvs. postmenopausal, hysterektomi).
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Känt eller misstänkt karcinom.
Känd historia eller närvaro av:
- Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot anastrozol och/eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
- Alkoholism under de senaste 12 månaderna.
- Narkotikaberoende och/eller missbruk.
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna.
- Har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 30 dagarna före dosering.
- Har tagit någon hormonbehandling (HRT) i 4 veckor före dosering.
- På en specialdiet inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (t. vätska, protein, råkost).
- Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
- Donerat upp till 250 ml blod under de senaste 30 dagarna ELLER donerat från 251 till 500 ml blod under de föregående 45 dagarna ELLER donerat mer än 500 ml blod under de föregående 56 dagarna.
- Krav på alla icke-aktuella läkemedel (receptbelagda och/eller receptfria) på rutinbasis.
- Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.
- Tål inte venpunktion.
- Det går inte att läsa eller underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Undersökningstestprodukt
Anastrozol 1 mg tabletter
|
1 mg tabletter
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenslistat läkemedel
Arimidex® 1 mg tabletter
|
1 mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för anastrozol (maximal observerad koncentration av läkemedelssubstans i plasma)
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Anastrozol Cmax.
|
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
|
AUC0-t för Anastrozol (Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration)
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på Anastrozol AUC0-t.
|
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- 2005-1043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Anastrozol
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityOkänd
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad bröstcancerKina
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeBröstcancerAustralien, Nya Zeeland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityOkänd
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad bröstcancer | Kvinnlig bröstcancerKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Avslutad