- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01183390
Anastrotsoli 1 mg -tabletit ruokailuolosuhteissa
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta anastrotsoli 1 mg -tabletin formulaatiosta ruokailuolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Anastrozole 1 mg -tablettien (Teva Pharmaceuticals, USA) ja Arimidex® 1 mg -tablettien (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) välistä vertailevaa biologista hyötyosuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ruokailun alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit 18-vuotiaat tai vanhemmat naishenkilöt.
- Painoindeksi 18-30, mukaan lukien.
Ilmoita lapsettomuus jollakin seuraavista kriteereistä:
- Osoitus onnistuneesta kohdunpoistosta.
- Ei spontaaneja kuukautisia vähintään 1 vuoteen, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava postmenopausaalisella alueella.
- Osoitus onnistuneesta kahdenvälisestä munanpoistosta.
Negatiivinen:
- HIV.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
- Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni).
- Virtsan kotiniinitesti.
- Seerumin raskaustesti.
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.
- Tämän tutkimuksen osallistujat eivät voi saada lapsia (esim. postmenopausaalinen, kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio anastrotsolille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
- Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ottanut mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Ollut mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (HRT) 4 viikon ajan ennen annostelua.
- Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Luovuttanut enintään 250 ml verta edellisten 30 päivän aikana TAI luovuttanut 251–500 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 56 päivän aikana.
- Tarvitaan muita kuin paikallisia lääkkeitä (resepti- ja/tai reseptivapaa) rutiininomaisesti.
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Älä siedä laskimopunktiota.
- Ilmoitettua suostumuslomaketta ei voi lukea tai allekirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tutkimustestituote
Anastrotsoli 1 mg tabletit
|
1 mg tabletit
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteluettelossa oleva lääke
Arimidex® 1 mg tabletit
|
1 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastrotsolin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu anastrotsolin Cmax-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Anastrotsolin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu anastrotsolin AUC0-t:ään.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-1043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli
-
Fudan UniversityTuntematon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Daiichi Sankyo Company, LimitedAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen rintasyöpäBelgia, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Brasilia, Venäjän federaatio, Kanada, Australia, Ranska, Meksiko
-
Parc de Salut MarValmisTerveet vapaaehtoisetEspanja
-
Inge Marie SvanePeruutettu