The Nocebo Effect: a Prospective Study of Informed Consent as a Factor in the Prevalence of SSRI's Side Effects
10 september 2010 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center
In this study we invetigate the influence of the nocebo effect (as part of obtaining informed consent) on the prevalence of side-effects.
The study is prospective, focusing on the connection between what the physicians says to the patient about side-effects to the frequency of these side effects during treatment period.
We also inquire whether informing the patient about the existence of the nocebo effect influences the extent of phenomena.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study the investigators wish to inquire whether the nature of the explenation given to the patient as part of informed consent has an effect on the prevalence of side-effects. The study will take place in the out-patient clinic at the Shalvata Mental health Center. Three arms are included:
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects and will receive an explenation on the nocebo effect
- 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
Following the prescription of an SSRI the subjects will we enter the follow-up phase of the study. They will attend two follow-up meetings: 3 days after the initiation point and one month after the starting point. During each meeting they will be asked to fill the Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC)and the General Health Questionnaire (GHQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18-60
- started on an SSRI
Exclusion Criteria:
- Psychotic spectrum disorder
- Suicidality
- Sensitivity to SSRI
- Has taken the prescribed SSRI in the past
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Explanation about common side effects
50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
|
Övrig: Explaning side effects and the nocebo effect
subjects started on SSRI's will be updated about its common side effects and the nocebo effect
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
|
Övrig: explanation about the nocebo effect
3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects.
Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The prevalence of side-effects
Tidsram: 6 weeks
|
We are interested in the possible influence of the physicians wording upon recieving informed consend from the patient and the prevalence of side-effects
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uri Nitzan, MD, Shalvata Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 025622648
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .