The Nocebo Effect: a Prospective Study of Informed Consent as a Factor in the Prevalence of SSRI's Side Effects
10 września 2010 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center
In this study we invetigate the influence of the nocebo effect (as part of obtaining informed consent) on the prevalence of side-effects.
The study is prospective, focusing on the connection between what the physicians says to the patient about side-effects to the frequency of these side effects during treatment period.
We also inquire whether informing the patient about the existence of the nocebo effect influences the extent of phenomena.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this study the investigators wish to inquire whether the nature of the explenation given to the patient as part of informed consent has an effect on the prevalence of side-effects. The study will take place in the out-patient clinic at the Shalvata Mental health Center. Three arms are included:
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects and will receive an explenation on the nocebo effect
- 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
Following the prescription of an SSRI the subjects will we enter the follow-up phase of the study. They will attend two follow-up meetings: 3 days after the initiation point and one month after the starting point. During each meeting they will be asked to fill the Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC)and the General Health Questionnaire (GHQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18-60
- started on an SSRI
Exclusion Criteria:
- Psychotic spectrum disorder
- Suicidality
- Sensitivity to SSRI
- Has taken the prescribed SSRI in the past
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Explanation about common side effects
50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
|
Inny: Explaning side effects and the nocebo effect
subjects started on SSRI's will be updated about its common side effects and the nocebo effect
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
|
Inny: explanation about the nocebo effect
3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects.
Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
|
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The prevalence of side-effects
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We are interested in the possible influence of the physicians wording upon recieving informed consend from the patient and the prevalence of side-effects
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uri Nitzan, MD, Shalvata Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025622648
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .