Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Nocebo Effect: a Prospective Study of Informed Consent as a Factor in the Prevalence of SSRI's Side Effects

10. september 2010 opdateret af: Shalvata Mental Health Center
In this study we invetigate the influence of the nocebo effect (as part of obtaining informed consent) on the prevalence of side-effects. The study is prospective, focusing on the connection between what the physicians says to the patient about side-effects to the frequency of these side effects during treatment period. We also inquire whether informing the patient about the existence of the nocebo effect influences the extent of phenomena.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this study the investigators wish to inquire whether the nature of the explenation given to the patient as part of informed consent has an effect on the prevalence of side-effects. The study will take place in the out-patient clinic at the Shalvata Mental health Center. Three arms are included:

  1. 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
  2. 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects and will receive an explenation on the nocebo effect
  3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.

Following the prescription of an SSRI the subjects will we enter the follow-up phase of the study. They will attend two follow-up meetings: 3 days after the initiation point and one month after the starting point. During each meeting they will be asked to fill the Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC)and the General Health Questionnaire (GHQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age 18-60
  2. started on an SSRI

Exclusion Criteria:

  • Psychotic spectrum disorder
  • Suicidality
  • Sensitivity to SSRI
  • Has taken the prescribed SSRI in the past

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Explanation about common side effects
50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
Adfærdsmæssigt: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
Andet: Explaning side effects and the nocebo effect
subjects started on SSRI's will be updated about its common side effects and the nocebo effect
Adfærdsmæssigt: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
Andet: explanation about the nocebo effect
3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
Adfærdsmæssigt: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The prevalence of side-effects
Tidsramme: 6 weeks
We are interested in the possible influence of the physicians wording upon recieving informed consend from the patient and the prevalence of side-effects
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uri Nitzan, MD, Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025622648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner