The Nocebo Effect: a Prospective Study of Informed Consent as a Factor in the Prevalence of SSRI's Side Effects
10 settembre 2010 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center
In this study we invetigate the influence of the nocebo effect (as part of obtaining informed consent) on the prevalence of side-effects.
The study is prospective, focusing on the connection between what the physicians says to the patient about side-effects to the frequency of these side effects during treatment period.
We also inquire whether informing the patient about the existence of the nocebo effect influences the extent of phenomena.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study the investigators wish to inquire whether the nature of the explenation given to the patient as part of informed consent has an effect on the prevalence of side-effects. The study will take place in the out-patient clinic at the Shalvata Mental health Center. Three arms are included:
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
- 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects and will receive an explenation on the nocebo effect
- 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
Following the prescription of an SSRI the subjects will we enter the follow-up phase of the study. They will attend two follow-up meetings: 3 days after the initiation point and one month after the starting point. During each meeting they will be asked to fill the Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC)and the General Health Questionnaire (GHQ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hod Hasharon, Israele
- Shalvata Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18-60
- started on an SSRI
Exclusion Criteria:
- Psychotic spectrum disorder
- Suicidality
- Sensitivity to SSRI
- Has taken the prescribed SSRI in the past
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Explanation about common side effects
50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
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Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
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Altro: Explaning side effects and the nocebo effect
subjects started on SSRI's will be updated about its common side effects and the nocebo effect
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Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
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Altro: explanation about the nocebo effect
3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects.
Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
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Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The prevalence of side-effects
Lasso di tempo: 6 weeks
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We are interested in the possible influence of the physicians wording upon recieving informed consend from the patient and the prevalence of side-effects
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uri Nitzan, MD, Shalvata Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 025622648
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