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The Nocebo Effect: a Prospective Study of Informed Consent as a Factor in the Prevalence of SSRI's Side Effects

10. September 2010 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center
In this study we invetigate the influence of the nocebo effect (as part of obtaining informed consent) on the prevalence of side-effects. The study is prospective, focusing on the connection between what the physicians says to the patient about side-effects to the frequency of these side effects during treatment period. We also inquire whether informing the patient about the existence of the nocebo effect influences the extent of phenomena.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study the investigators wish to inquire whether the nature of the explenation given to the patient as part of informed consent has an effect on the prevalence of side-effects. The study will take place in the out-patient clinic at the Shalvata Mental health Center. Three arms are included:

  1. 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
  2. 50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects and will receive an explenation on the nocebo effect
  3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.

Following the prescription of an SSRI the subjects will we enter the follow-up phase of the study. They will attend two follow-up meetings: 3 days after the initiation point and one month after the starting point. During each meeting they will be asked to fill the Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC)and the General Health Questionnaire (GHQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age 18-60
  2. started on an SSRI

Exclusion Criteria:

  • Psychotic spectrum disorder
  • Suicidality
  • Sensitivity to SSRI
  • Has taken the prescribed SSRI in the past

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Explanation about common side effects
50 patients started on SSRI's will be updated about its common side effects
Verhalten: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
Sonstiges: Explaning side effects and the nocebo effect
subjects started on SSRI's will be updated about its common side effects and the nocebo effect
Verhalten: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.
Sonstiges: explanation about the nocebo effect
3. 50 patients started on SSRI's will receive an explenation on the nocebo effect, but will not be updated about common side-effects. Nonetheless, they will be informed of severe side-effects.
Verhalten: Wording of the explenation on side-effects as part of the informed consent.
Subjects will hear different versions of the description of SSRI's side-effects and the nocebo effect.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The prevalence of side-effects
Zeitfenster: 6 weeks
We are interested in the possible influence of the physicians wording upon recieving informed consend from the patient and the prevalence of side-effects
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Uri Nitzan, MD, Shalvata Mental health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025622648

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