- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01433185
Improving Uptake of Early Infant Diagnosis of HIV for the Prevention of Mother-to-child Transmission of HIV (SMS4PMTCT)
19 januari 2015 uppdaterad av: Thomas Odeny, University of Washington
Improving Uptake of Early Infant Diagnosis of HIV for PMTCT: a Randomized Trial of a Text Messaging Intervention
Early accurate diagnosis is one of the first crucial steps in care for infants born to HIV-infected mothers.
Early initiation of antiretroviral therapy (ART) relies upon early diagnosis and results in significant reductions in infant morbidity and mortality.
There is little information on evidence-based interventions that specifically target improved attendance of postpartum clinic visits and subsequent infant HIV testing in the context of prevention of mother-to-child transmission of HIV (PMTCT) programs.
The investigators propose a randomized controlled trial to examine the effect of text messages sent to women enrolled in PMTCT programs on adherence to postpartum clinic visits and uptake of early infant diagnosis by DNA polymerase chain reaction (PCR).
This study seeks to test the hypotheses that (a) text messages sent to women enrolled in PMTCT will improve their attendance at the postnatal clinic within the first 6-8 weeks after childbirth; and (b) text messages sent to women enrolled in PMTCT programs will increase uptake of DNA PCR HIV testing at 6-8 weeks among infants exposed to HIV.
This study will evaluate a novel strategy to improve adherence to postnatal clinic visits and increase the uptake of infant HIV testing.
If proven superior to standard care, the proposed intervention can be easily scaled-up and integrated into existing healthcare systems in resource-limited settings.
Findings from this study will provide randomized trial evidence to inform HIV prevention program planners and implementers.
This study will also provide further information on the feasibility of using mobile phone-based technology for public health interventions in resource-limited settings.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age at least 18 years
- report ability to read SMS
- ≥ 28 weeks gestation or delivery at study clinic on day of enrollment
- HIV positive women enrolled in the PMTCT program
- have access to a mobile phone (personal or partner's if HIV serostatus disclosed to partner)
- willing to receive SMS messages from the study
- planning to remain in the study area (Nyanza province) for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years old
- women who share phones with partners but HIV status not disclosed to partners
- intention to deliver at a non-study hospital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Text message (SMS)
Text messages sent to women before and after delivery
|
Text messages sent to women before and after delivery
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Usual care (current standard of care)
Current standard of care for women enrolled in PMTCT programs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of women who attend postnatal clinic within 6-8 weeks postpartum
Tidsram: 6-8 weeks after delivery
|
6-8 weeks after delivery
|
|
Proportion of infants tested for HIV by DNA PCR
Tidsram: 6-8 weeks after delivery
|
6-8 weeks after delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infant adherence to antiretroviral prophylaxis
Tidsram: Up to 6 weeks after delivery
|
Up to 6 weeks after delivery
|
|
Time to post-natal clinic return
Tidsram: Up to 8 weeks after delivery
|
Up to 8 weeks after delivery
|
|
Maternal adherence to antiretroviral prophylaxis
Tidsram: Up to 8 weeks after delivery
|
Up to 8 weeks after delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington/Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: R Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington
- Studiestol: Craig R Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Studiestol: Carol Camlin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Odeny TA, Bukusi EA, Cohen CR, Yuhas K, Camlin CS, McClelland RS. Texting improves testing: a randomized trial of two-way SMS to increase postpartum prevention of mother-to-child transmission retention and infant HIV testing. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2307-12. doi: 10.1097/QAD.0000000000000409.
- Odeny TA, Newman M, Bukusi EA, McClelland RS, Cohen CR, Camlin CS. Developing content for a mHealth intervention to promote postpartum retention in prevention of mother-to-child HIV transmission programs and early infant diagnosis of HIV: a qualitative study. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106383. doi: 10.1371/journal.pone.0106383. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 41186-E/G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .