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Improving Uptake of Early Infant Diagnosis of HIV for the Prevention of Mother-to-child Transmission of HIV (SMS4PMTCT)

19 de enero de 2015 actualizado por: Thomas Odeny, University of Washington

Improving Uptake of Early Infant Diagnosis of HIV for PMTCT: a Randomized Trial of a Text Messaging Intervention

Early accurate diagnosis is one of the first crucial steps in care for infants born to HIV-infected mothers. Early initiation of antiretroviral therapy (ART) relies upon early diagnosis and results in significant reductions in infant morbidity and mortality. There is little information on evidence-based interventions that specifically target improved attendance of postpartum clinic visits and subsequent infant HIV testing in the context of prevention of mother-to-child transmission of HIV (PMTCT) programs. The investigators propose a randomized controlled trial to examine the effect of text messages sent to women enrolled in PMTCT programs on adherence to postpartum clinic visits and uptake of early infant diagnosis by DNA polymerase chain reaction (PCR). This study seeks to test the hypotheses that (a) text messages sent to women enrolled in PMTCT will improve their attendance at the postnatal clinic within the first 6-8 weeks after childbirth; and (b) text messages sent to women enrolled in PMTCT programs will increase uptake of DNA PCR HIV testing at 6-8 weeks among infants exposed to HIV. This study will evaluate a novel strategy to improve adherence to postnatal clinic visits and increase the uptake of infant HIV testing. If proven superior to standard care, the proposed intervention can be easily scaled-up and integrated into existing healthcare systems in resource-limited settings. Findings from this study will provide randomized trial evidence to inform HIV prevention program planners and implementers. This study will also provide further information on the feasibility of using mobile phone-based technology for public health interventions in resource-limited settings.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute, Family AIDS Care and Education Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age at least 18 years
  • report ability to read SMS
  • ≥ 28 weeks gestation or delivery at study clinic on day of enrollment
  • HIV positive women enrolled in the PMTCT program
  • have access to a mobile phone (personal or partner's if HIV serostatus disclosed to partner)
  • willing to receive SMS messages from the study
  • planning to remain in the study area (Nyanza province) for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • age less than 18 years old
  • women who share phones with partners but HIV status not disclosed to partners
  • intention to deliver at a non-study hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Text message (SMS)
Text messages sent to women before and after delivery
Text messages sent to women before and after delivery
Otros nombres:
  • SMS, servicio de mensajes cortos, mensajería de texto
Sin intervención: Usual care (current standard of care)
Current standard of care for women enrolled in PMTCT programs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of women who attend postnatal clinic within 6-8 weeks postpartum
Periodo de tiempo: 6-8 weeks after delivery
6-8 weeks after delivery
Proportion of infants tested for HIV by DNA PCR
Periodo de tiempo: 6-8 weeks after delivery
6-8 weeks after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infant adherence to antiretroviral prophylaxis
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after delivery
Up to 6 weeks after delivery
Time to post-natal clinic return
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks after delivery
Up to 8 weeks after delivery
Maternal adherence to antiretroviral prophylaxis
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks after delivery
Up to 8 weeks after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth A Bukusi, MBChB, MMed, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Thomas A Odeny, MBChB, MPH, University of Washington/Kenya Medical Research Institute
  • Silla de estudio: R Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington
  • Silla de estudio: Craig R Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Silla de estudio: Carol Camlin, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Text message

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