- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483976
Comparison of Medical Nutritional Supplements
30 januari 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Comparison of Medical Nutritional Supplements With or Without AN777 in Elderly Men
The objective of this study is to verify changes in protein metabolism after ingesting a oral medical nutritional supplement.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and is ≥ 60 and ≤ 90 years of age.
- Body Mass Index (BMI) > 20.0, but < 35.0.
- Ability to climb a flight of 10 stairs or walk an equivalent of city block without help within the 3 months prior to enrollment.
- Refrain from taking any dose of NSAIDs or acetaminophen on the day of and 24 hours prior to Visit 2 and Visit 3.
- Refrain from using any pulmonary maintenance medications on the days of Visit 2 and Visit
- Refrain from intense physical activity between visits.
Exclusion Criteria:
- Systemic corticosteroids within the 3 months prior to enrollment.
- Blood thinner or anticoagulant medication within 1 week prior to enrollment.
- Glomerular filtration rate (eGFR) of < 40 mL/min/1.73m2.
- Antibiotics within 1 week prior to enrollment.
- Major surgery less than 3 months prior to enrollment in the study.
- Active malignant disease or treated within the last 6 months for cancer.
- Immunodeficiency disorder.
- Diabetes
- Myocardial infarction 3 months prior to enrollment.
- Chronic obstructive pulmonary disease
- History of allergy to any of the ingredients in the study products.
- Conditions precluding ingestion or absorption of the study product, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, or other major gastrointestinal disease.
- Dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition.
- Pursuing weight loss or weight gain.
- Medications/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral medical nutritional supplement without AN777
orally over a three hour period
|
orally over a three hour period
|
|
Experimentell: Experimental oral medical nutritional supplement with AN777
orally over a three hour period
|
orally over a three hour period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in protein metabolism
Tidsram: Between baseline and 8 hours later
|
Via amino acid tracers
|
Between baseline and 8 hours later
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracellular signaling pathway metabolism
Tidsram: Between Baseline and 8 hours later
|
Via Amino acid tracers and protein phosphorylation measurements
|
Between Baseline and 8 hours later
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BK96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .