- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483976
Comparison of Medical Nutritional Supplements
30. Januar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Comparison of Medical Nutritional Supplements With or Without AN777 in Elderly Men
The objective of this study is to verify changes in protein metabolism after ingesting a oral medical nutritional supplement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and is ≥ 60 and ≤ 90 years of age.
- Body Mass Index (BMI) > 20.0, but < 35.0.
- Ability to climb a flight of 10 stairs or walk an equivalent of city block without help within the 3 months prior to enrollment.
- Refrain from taking any dose of NSAIDs or acetaminophen on the day of and 24 hours prior to Visit 2 and Visit 3.
- Refrain from using any pulmonary maintenance medications on the days of Visit 2 and Visit
- Refrain from intense physical activity between visits.
Exclusion Criteria:
- Systemic corticosteroids within the 3 months prior to enrollment.
- Blood thinner or anticoagulant medication within 1 week prior to enrollment.
- Glomerular filtration rate (eGFR) of < 40 mL/min/1.73m2.
- Antibiotics within 1 week prior to enrollment.
- Major surgery less than 3 months prior to enrollment in the study.
- Active malignant disease or treated within the last 6 months for cancer.
- Immunodeficiency disorder.
- Diabetes
- Myocardial infarction 3 months prior to enrollment.
- Chronic obstructive pulmonary disease
- History of allergy to any of the ingredients in the study products.
- Conditions precluding ingestion or absorption of the study product, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, or other major gastrointestinal disease.
- Dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition.
- Pursuing weight loss or weight gain.
- Medications/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oral medical nutritional supplement without AN777
orally over a three hour period
|
orally over a three hour period
|
Experimental: Experimental oral medical nutritional supplement with AN777
orally over a three hour period
|
orally over a three hour period
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in protein metabolism
Zeitfenster: Between baseline and 8 hours later
|
Via amino acid tracers
|
Between baseline and 8 hours later
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intracellular signaling pathway metabolism
Zeitfenster: Between Baseline and 8 hours later
|
Via Amino acid tracers and protein phosphorylation measurements
|
Between Baseline and 8 hours later
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BK96
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