Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

18 juli 2017 uppdaterad av: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation

This phase II trial studies donor atorvastatin treatment for the prevention of severe acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients undergoing myeloablative peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation. Giving chemotherapy and total-body irradiation (TBI) before a donor PBSC transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also prevent the patient's immune system reject the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving atorvastatin to the donor before transplant may prevent this from happening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.

OUTLINE:

Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
  • Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
  • Transplantation of PBSC
  • Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
  • Willingness to give informed consent
  • DONOR: Age >= 18 years
  • DONOR: HLA genotypically identical sibling
  • DONOR: Willingness to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Nonmyeloablative preparative regimen
  • Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
  • The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
  • DONOR: Age < 18 years
  • DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
  • DONOR: History of myopathy
  • DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
  • DONOR: Pregnancy
  • DONOR: Nursing mother
  • DONOR: Current serious systemic illness
  • DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
  • DONOR: Current use of statin drug
  • DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
  • DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
Givet PO
Andra namn:
  • Lipitor
  • CI-981
Procedur: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andra namn:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcellstransplantation
Procedur: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • Transplantation av perifert blodprogenitorcell
  • Perifert stamcellsstöd
  • Perifer stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grade 3-4 Acute GVHD
Tidsram: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
First 100 days after transplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Extensive GVHD
Tidsram: 2 years post transplant
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
2 years post transplant
Disease-free Survival
Tidsram: 1 year after transplant
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
1 year after transplant
Grades II-IV Acute GVHD
Tidsram: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
First 100 days after transplant
Non-relapse Mortality
Tidsram: At day 100
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
At day 100
Non-relapse Mortality
Tidsram: At 1 year after HCT
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
At 1 year after HCT
Overall Survival
Tidsram: 1 year after transplant
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
1 year after transplant
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Tidsram: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Tidsram: First 100 days after transplant
First 100 days after transplant
Recurrent or Progressive Malignancy
Tidsram: Up to 3 years
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2545.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-03827 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL108307 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera