- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525407
Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.
OUTLINE:
Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
- Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
- Transplantation of PBSC
- Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
- Willingness to give informed consent
- DONOR: Age >= 18 years
- DONOR: HLA genotypically identical sibling
- DONOR: Willingness to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Nonmyeloablative preparative regimen
- Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
- The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
- DONOR: Age < 18 years
- DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
- DONOR: History of myopathy
- DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
- DONOR: Pregnancy
- DONOR: Nursing mother
- DONOR: Current serious systemic illness
- DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
- DONOR: Current use of statin drug
- DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
- DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Inne nazwy:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grade 3-4 Acute GVHD
Ramy czasowe: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chronic Extensive GVHD
Ramy czasowe: 2 years post transplant
|
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
|
2 years post transplant
|
Disease-free Survival
Ramy czasowe: 1 year after transplant
|
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Grades II-IV Acute GVHD
Ramy czasowe: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Non-relapse Mortality
Ramy czasowe: At day 100
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
At day 100
|
Non-relapse Mortality
Ramy czasowe: At 1 year after HCT
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
|
At 1 year after HCT
|
Overall Survival
Ramy czasowe: 1 year after transplant
|
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Ramy czasowe: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
|
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Ramy czasowe: First 100 days after transplant
|
First 100 days after transplant
|
|
Recurrent or Progressive Malignancy
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
|
Up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2545.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-03827 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL108307 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapń atorwastatyny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina