Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

18 июля 2017 г. обновлено: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation

This phase II trial studies donor atorvastatin treatment for the prevention of severe acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients undergoing myeloablative peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation. Giving chemotherapy and total-body irradiation (TBI) before a donor PBSC transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also prevent the patient's immune system reject the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving atorvastatin to the donor before transplant may prevent this from happening.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.

OUTLINE:

Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
  • Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
  • Transplantation of PBSC
  • Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
  • Willingness to give informed consent
  • DONOR: Age >= 18 years
  • DONOR: HLA genotypically identical sibling
  • DONOR: Willingness to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Nonmyeloablative preparative regimen
  • Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
  • The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
  • DONOR: Age < 18 years
  • DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
  • DONOR: History of myopathy
  • DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
  • DONOR: Pregnancy
  • DONOR: Nursing mother
  • DONOR: Current serious systemic illness
  • DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
  • DONOR: Current use of statin drug
  • DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
  • DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Липитор
  • КИ-981
Процедура: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Другие имена:
  • HSC
  • ТГСК
  • аллогенная трансплантация стволовых клеток
Процедура: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • Поддержка периферических стволовых клеток
  • Трансплантация периферических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Grade 3-4 Acute GVHD
Временное ограничение: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
First 100 days after transplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chronic Extensive GVHD
Временное ограничение: 2 years post transplant
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
2 years post transplant
Disease-free Survival
Временное ограничение: 1 year after transplant
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
1 year after transplant
Grades II-IV Acute GVHD
Временное ограничение: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
First 100 days after transplant
Non-relapse Mortality
Временное ограничение: At day 100
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
At day 100
Non-relapse Mortality
Временное ограничение: At 1 year after HCT
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
At 1 year after HCT
Overall Survival
Временное ограничение: 1 year after transplant
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
1 year after transplant
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Временное ограничение: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Временное ограничение: First 100 days after transplant
First 100 days after transplant
Recurrent or Progressive Malignancy
Временное ограничение: Up to 3 years
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2545.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03827 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL108307 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться