Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

18 juli 2017 bijgewerkt door: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center

Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation

This phase II trial studies donor atorvastatin treatment for the prevention of severe acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients undergoing myeloablative peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation. Giving chemotherapy and total-body irradiation (TBI) before a donor PBSC transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also prevent the patient's immune system reject the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving atorvastatin to the donor before transplant may prevent this from happening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.

OUTLINE:

Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
  • Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
  • Transplantation of PBSC
  • Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
  • Willingness to give informed consent
  • DONOR: Age >= 18 years
  • DONOR: HLA genotypically identical sibling
  • DONOR: Willingness to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Nonmyeloablative preparative regimen
  • Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
  • The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
  • DONOR: Age < 18 years
  • DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
  • DONOR: History of myopathy
  • DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
  • DONOR: Pregnancy
  • DONOR: Nursing mother
  • DONOR: Current serious systemic illness
  • DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
  • DONOR: Current use of statin drug
  • DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
  • DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lipitor
  • CI-981
Procedure: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Procedure: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • Transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • Perifere stamcelondersteuning
  • Perifere stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grade 3-4 Acute GVHD
Tijdsspanne: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
First 100 days after transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic Extensive GVHD
Tijdsspanne: 2 years post transplant
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
2 years post transplant
Disease-free Survival
Tijdsspanne: 1 year after transplant
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
1 year after transplant
Grades II-IV Acute GVHD
Tijdsspanne: First 100 days after transplant
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
First 100 days after transplant
Non-relapse Mortality
Tijdsspanne: At day 100
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
At day 100
Non-relapse Mortality
Tijdsspanne: At 1 year after HCT
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
At 1 year after HCT
Overall Survival
Tijdsspanne: 1 year after transplant
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
1 year after transplant
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Tijdsspanne: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Tijdsspanne: First 100 days after transplant
First 100 days after transplant
Recurrent or Progressive Malignancy
Tijdsspanne: Up to 3 years
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2545.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-03827 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL108307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren