- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525407
Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
18. července 2017 aktualizováno: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center
Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation
This phase II trial studies donor atorvastatin treatment for the prevention of severe acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients undergoing myeloablative peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation.
Giving chemotherapy and total-body irradiation (TBI) before a donor PBSC transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also prevent the patient's immune system reject the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving atorvastatin to the donor before transplant may prevent this from happening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.
OUTLINE:
Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
- Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
- Transplantation of PBSC
- Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
- Willingness to give informed consent
- DONOR: Age >= 18 years
- DONOR: HLA genotypically identical sibling
- DONOR: Willingness to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Nonmyeloablative preparative regimen
- Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
- The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
- DONOR: Age < 18 years
- DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
- DONOR: History of myopathy
- DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
- DONOR: Pregnancy
- DONOR: Nursing mother
- DONOR: Current serious systemic illness
- DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
- DONOR: Current use of statin drug
- DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
- DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Ostatní jména:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Grade 3-4 Acute GVHD
Časové okno: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronic Extensive GVHD
Časové okno: 2 years post transplant
|
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
|
2 years post transplant
|
Disease-free Survival
Časové okno: 1 year after transplant
|
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Grades II-IV Acute GVHD
Časové okno: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Non-relapse Mortality
Časové okno: At day 100
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
At day 100
|
Non-relapse Mortality
Časové okno: At 1 year after HCT
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
|
At 1 year after HCT
|
Overall Survival
Časové okno: 1 year after transplant
|
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Časové okno: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
|
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Časové okno: First 100 days after transplant
|
First 100 days after transplant
|
|
Recurrent or Progressive Malignancy
Časové okno: Up to 3 years
|
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2545.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-03827 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL108307 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vápník atorvastatinu
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | Mozkové mikrokrváceníČína
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
Yale UniversityDokončenoPotenciální aplikace pro srdeční selhání | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeNeznámýZlomeniny | Diplopie | EnoftalmusSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemNáborNemoc války v Zálivu | Neurokognitivní dysfunkce | Chronická únavaSpojené státy
-
Iwate Medical UniversityNeznámý
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno