- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525407
Donor Atorvastatin Treatment for Preventing Severe Acute Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
18. juli 2017 oppdatert av: Marco Mielcarek, Fred Hutchinson Cancer Center
Donor Statin Treatment for Prevention of Severe Acute GVHD After Myeloablative Hematopoietic Cell Transplantation
This phase II trial studies donor atorvastatin treatment for the prevention of severe acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients undergoing myeloablative peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation.
Giving chemotherapy and total-body irradiation (TBI) before a donor PBSC transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also prevent the patient's immune system reject the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving atorvastatin to the donor before transplant may prevent this from happening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of donor statin treatment reduces the risk of severe acute GVHD.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess whether 2 weeks of statin treatment of normal PBSC donors is feasible, tolerable and safe.
OUTLINE:
Donors receive atorvastatin orally (PO) beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Human leukocyte antigen (HLA)-identical sibling donor
- Myeloablative preparative regimen (i.e., >= TBI 12.0 Gy, >= busulfan (BU) 8.0 mg/kg PO, >= BU 6.4 mg/kg intravenously (IV), >= treosulfan 42 g/m^2 IV) according to investigational study or standard treatment plan; other "myeloablative" preparative regimens are acceptable as long as they are approved by the principal investigator or designee
- Transplantation of PBSC
- Cyclosporine (CSP)-based postgrafting immunosuppression
- Willingness to give informed consent
- DONOR: Age >= 18 years
- DONOR: HLA genotypically identical sibling
- DONOR: Willingness to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Nonmyeloablative preparative regimen
- Participation in an investigational study that has acute GVHD as the primary endpoint
- The allogeneic PBSC donor has a contraindication to statin treatment
- DONOR: Age < 18 years
- DONOR: Active liver disease (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] levels > 2 times the upper limit of normal [ULN])
- DONOR: History of myopathy
- DONOR: Hypersensitivity to atorvastatin
- DONOR: Pregnancy
- DONOR: Nursing mother
- DONOR: Current serious systemic illness
- DONOR: Concurrent treatment with strong inhibitors of hepatic cytochrome P450 (CYP) 3A4 (i.e. clarithromycin, erythromycin, protease inhibitors, azole antifungals)
- DONOR: Current use of statin drug
- DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) or local criteria for stem cell donation
- DONOR: Total creatinine kinase > 2 times the ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Supportive care (donor statin treatment)
Donors receive atorvastatin calcium PO beginning on day -14 and continuing until the last day of stem cell collection.
|
Gitt PO
Andre navn:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andre navn:
Undergo myeloablative allogeneic PBSC transplant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grade 3-4 Acute GVHD
Tidsramme: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grade 3-4 acute GVHD with death as a completing risk, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chronic Extensive GVHD
Tidsramme: 2 years post transplant
|
Cumulative incidence rate of chronic extensive GVHD with death as a competing risk, assessed at 2 years in the patients/recipients.
|
2 years post transplant
|
Disease-free Survival
Tidsramme: 1 year after transplant
|
Evaluated as Kaplan-Meier estimate in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Grades II-IV Acute GVHD
Tidsramme: First 100 days after transplant
|
Cumulative incidence rate of grades II-IV acute GVHD with death as a competing risk, assessed at 100 days in the patients/recipients.
|
First 100 days after transplant
|
Non-relapse Mortality
Tidsramme: At day 100
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at day 100 in the patients/recipients.
|
At day 100
|
Non-relapse Mortality
Tidsramme: At 1 year after HCT
|
Cumulative incidence rate of non-relapse mortalities, assessed at one year in the patients/recipients.
|
At 1 year after HCT
|
Overall Survival
Tidsramme: 1 year after transplant
|
Determined and presented as Kaplan-Meier estimates, assessed at 1 year in the patients/recipients.
|
1 year after transplant
|
Proportion of Donors Who Have to Discontinue Atorvastatin Because of Toxicity
Tidsramme: Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
Until completion of stem cell collection (on average 14 days)
|
|
Proportion of Patients Requiring Secondary Systemic Immunosuppressive Therapy
Tidsramme: First 100 days after transplant
|
First 100 days after transplant
|
|
Recurrent or Progressive Malignancy
Tidsramme: Up to 3 years
|
Cumulative incidence rate of recurrent or progressive malignancy with death as a competing risk, assessed at 3 years in the patients/recipients.
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 2545.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-03827 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01HL108307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Atorvastatin kalsium
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada