Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout

4 mars 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach. Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested. The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment. These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care. The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks. The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less. The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling. Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist. Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care. The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • All KPNC Facilities, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:

  • Gouty arthropathy
  • Gout, unspecified
  • Gout with other specified manifestations
  • Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
  • Gouty nephropathy

At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership

Baseline uric acid level above 7.0mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Current cancer diagnosis with active treatment
  • End stage renal disease
  • Pregnant or lactating
  • Patients with a diagnosis of dementia
  • Terminally ill patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol. The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
Experimentell: Gout Chronic Disease Management Program
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications. The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management. No non-formulary medications or devices will be used. The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Uric Acid Level
Tidsram: change from baseline at 6 months follow up
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less. The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
change from baseline at 6 months follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Creatinine
Tidsram: 0, 12, and 26 weeks
Change in Serum Creatinine
0, 12, and 26 weeks
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: 0, 12, and 26 weeks
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
0, 12, and 26 weeks
Gout flares
Tidsram: 0, 12, and 26 weeks
Number of gout flares
0, 12, and 26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera