Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout

4. marts 2015 opdateret af: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach. Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested. The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment. These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care. The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks. The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less. The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling. Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist. Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care. The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • All KPNC Facilities, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:

  • Gouty arthropathy
  • Gout, unspecified
  • Gout with other specified manifestations
  • Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
  • Gouty nephropathy

At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership

Baseline uric acid level above 7.0mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Current cancer diagnosis with active treatment
  • End stage renal disease
  • Pregnant or lactating
  • Patients with a diagnosis of dementia
  • Terminally ill patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Control
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol. The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
Eksperimentel: Gout Chronic Disease Management Program
Andet: Gout Disease Management Program
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications. The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management. No non-formulary medications or devices will be used. The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Uric Acid Level
Tidsramme: change from baseline at 6 months follow up
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less. The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
change from baseline at 6 months follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Creatinine
Tidsramme: 0, 12, and 26 weeks
Change in Serum Creatinine
0, 12, and 26 weeks
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 0, 12, and 26 weeks
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
0, 12, and 26 weeks
Gout flares
Tidsramme: 0, 12, and 26 weeks
Number of gout flares
0, 12, and 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-11RGold-02-H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gout Disease Management Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner