- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568879
Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout
4 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach.
Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested.
The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment.
These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care.
The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks.
The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling.
Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist.
Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care.
The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
All KPNC Facilities, California, Stati Uniti
- Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:
- Gouty arthropathy
- Gout, unspecified
- Gout with other specified manifestations
- Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
- Gouty nephropathy
At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership
Baseline uric acid level above 7.0mg/dl
Exclusion Criteria:
- Current cancer diagnosis with active treatment
- End stage renal disease
- Pregnant or lactating
- Patients with a diagnosis of dementia
- Terminally ill patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita cura
|
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol.
The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
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Sperimentale: Gout Chronic Disease Management Program
|
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications.
The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management.
No non-formulary medications or devices will be used.
The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serum Uric Acid Level
Lasso di tempo: change from baseline at 6 months follow up
|
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
|
change from baseline at 6 months follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serum Creatinine
Lasso di tempo: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in Serum Creatinine
|
0, 12, and 26 weeks
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Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
|
0, 12, and 26 weeks
|
Gout flares
Lasso di tempo: 0, 12, and 26 weeks
|
Number of gout flares
|
0, 12, and 26 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Malattia cronica
- Gotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-11RGold-02-H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gout Disease Management Program
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