- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568879
Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout
4 de marzo de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach.
Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested.
The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment.
These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care.
The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks.
The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling.
Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist.
Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care.
The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
All KPNC Facilities, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:
- Gouty arthropathy
- Gout, unspecified
- Gout with other specified manifestations
- Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
- Gouty nephropathy
At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership
Baseline uric acid level above 7.0mg/dl
Exclusion Criteria:
- Current cancer diagnosis with active treatment
- End stage renal disease
- Pregnant or lactating
- Patients with a diagnosis of dementia
- Terminally ill patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol.
The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
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Experimental: Gout Chronic Disease Management Program
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The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications.
The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management.
No non-formulary medications or devices will be used.
The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Uric Acid Level
Periodo de tiempo: change from baseline at 6 months follow up
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attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
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change from baseline at 6 months follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Creatinine
Periodo de tiempo: 0, 12, and 26 weeks
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Change in Serum Creatinine
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0, 12, and 26 weeks
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Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: 0, 12, and 26 weeks
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Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
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0, 12, and 26 weeks
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Gout flares
Periodo de tiempo: 0, 12, and 26 weeks
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Number of gout flares
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0, 12, and 26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Enfermedad crónica
- Gota
Otros números de identificación del estudio
- CN-11RGold-02-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .