- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568879
Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout
4. března 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach.
Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested.
The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment.
These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care.
The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks.
The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling.
Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist.
Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care.
The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
All KPNC Facilities, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:
- Gouty arthropathy
- Gout, unspecified
- Gout with other specified manifestations
- Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
- Gouty nephropathy
At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership
Baseline uric acid level above 7.0mg/dl
Exclusion Criteria:
- Current cancer diagnosis with active treatment
- End stage renal disease
- Pregnant or lactating
- Patients with a diagnosis of dementia
- Terminally ill patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol.
The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
|
Experimentální: Gout Chronic Disease Management Program
|
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications.
The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management.
No non-formulary medications or devices will be used.
The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum Uric Acid Level
Časové okno: change from baseline at 6 months follow up
|
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
|
change from baseline at 6 months follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum Creatinine
Časové okno: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in Serum Creatinine
|
0, 12, and 26 weeks
|
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
|
0, 12, and 26 weeks
|
Gout flares
Časové okno: 0, 12, and 26 weeks
|
Number of gout flares
|
0, 12, and 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-11RGold-02-H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gout Disease Management Program
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...NáborVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoPacienti s rakovinouIndie
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno