- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01568879
Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout
4 марта 2015 г. обновлено: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach.
Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested.
The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment.
These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care.
The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks.
The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling.
Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist.
Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care.
The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
All KPNC Facilities, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:
- Gouty arthropathy
- Gout, unspecified
- Gout with other specified manifestations
- Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
- Gouty nephropathy
At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership
Baseline uric acid level above 7.0mg/dl
Exclusion Criteria:
- Current cancer diagnosis with active treatment
- End stage renal disease
- Pregnant or lactating
- Patients with a diagnosis of dementia
- Terminally ill patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol.
The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
|
|
Экспериментальный: Gout Chronic Disease Management Program
|
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications.
The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management.
No non-formulary medications or devices will be used.
The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Uric Acid Level
Временное ограничение: change from baseline at 6 months follow up
|
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
|
change from baseline at 6 months follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Creatinine
Временное ограничение: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in Serum Creatinine
|
0, 12, and 26 weeks
|
|
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
|
0, 12, and 26 weeks
|
|
Gout flares
Временное ограничение: 0, 12, and 26 weeks
|
Number of gout flares
|
0, 12, and 26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Хроническое заболевание
- Подагра
Другие идентификационные номера исследования
- CN-11RGold-02-H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .