- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568879
Evaluating the Effectiveness of a Chronic Disease Management Program for Gout
4 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
The aim of this study is to test the effectiveness of a pharmacist-staffed, protocol-based chronic disease management program compared to patients receiving usual care in achieving a target serum uric acid level in patients with recurrent gout.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gout is a chronic condition with intermittent symptoms and should be managed through an outcome-based disease management approach.
Unlike other common chronic conditions, strategies for population management in gout patients have not been tested.
The study will identify adult members of Kaiser Permanente (KP) Northern California with a diagnosis of gout and 3 or more outpatient or Emergency Department visits for gout over a 1-year period preceding study enrollment.
These patients will be randomized to either an active management group, or to usual care.
The participants will be enrolled and followed over a period of 26 weeks.
The primary outcome to be measured will be the attainment and maintenance of a uric acid lowering regimen targeted to achieve serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The treatment protocol will use standard treatment guidelines to lower and maintain uric acid levels to less than or equal to 6.0 mg/dl (or maximum doses of uric acid lowering medications) and provide patient education and dietary counseling.
Monitoring and medication management will be carried out by a licensed clinical pharmacist under the supervision of an experienced rheumatologist.
Control subjects will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling, but otherwise receive usual care.
The demonstration that a chronic disease management approach to gout care can improve the health and reduce morbidity in patients with gout may illuminate a simple path towards improved quality of life and reduced morbidity in this growing population of patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
All KPNC Facilities, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente Northern California Medical Facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Three or more outpatient/ED visits in a 24-month period prior to selection for study with one of these primary visit diagnoses:
- Gouty arthropathy
- Gout, unspecified
- Gout with other specified manifestations
- Tophaceous gout of ear (274.81) or other sites
- Gouty nephropathy
At least 2 years of continuous Kaiser Foundation Hospital Plan membership
Baseline uric acid level above 7.0mg/dl
Exclusion Criteria:
- Current cancer diagnosis with active treatment
- End stage renal disease
- Pregnant or lactating
- Patients with a diagnosis of dementia
- Terminally ill patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
The control group will receive care from their primary care physician that reflects the actual current care received by KPNC patients, but will not receive any treatment recommendations from the study protocol.
The control subject will have regular monitoring of serum uric acid levels and will be provided with educational material and dietary counseling.
|
|
Experimenteel: Gout Chronic Disease Management Program
|
The experimental group will utilize standard guidelines for the initiation of uric acid lowering treatments, and approved medications.
The study protocol treatments include medication management, dietary guidelines, and basic educational materials on gout and its management.
No non-formulary medications or devices will be used.
The experimental procedure to be tested is the use of a structured protocol to manage and monitor standard treatments.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Uric Acid Level
Tijdsspanne: change from baseline at 6 months follow up
|
attainment and maintenance of a serum uric acid level of 6.0 mg/dl or less.
The outcome will be considered positive if that level is attained and the 6 month follow up value remains at the target level.
|
change from baseline at 6 months follow up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Creatinine
Tijdsspanne: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in Serum Creatinine
|
0, 12, and 26 weeks
|
|
Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 0, 12, and 26 weeks
|
Change in serum ALT (a measure of potential toxicity)
|
0, 12, and 26 weeks
|
|
Gout flares
Tijdsspanne: 0, 12, and 26 weeks
|
Number of gout flares
|
0, 12, and 26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Goldfien, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-11RGold-02-H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .