Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftazidim-Avibactam jämfört med Doripenem följt av oral terapi för sjukhusvårdade vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner (urinvägsinfektioner)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, jämförande studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, tidigare CAZ104) kontra Doripenem följt av lämplig oral terapi i behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit, med en gramnegativ patogen hos inlagda vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ceftazidim Avibactam jämfört med Doripenem för behandling av inlagda patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, jämförande studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, tidigare CAZ104) kontra Doripenem följt av lämplig oral terapi i behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit, med en gramnegativ patogen hos inlagda vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

641

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, MOR, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år inklusive
  • Kvinnliga patienter kan delta om de är kirurgiskt sterila eller fullbordad klimakteriet eller kvinnor som kan få barn och samtycker till att inte försöka bli gravid medan de får IV-studieterapi och under en period av 7 dagar efter
  • Har pyuri med >/= 10 WBCs (vita blodkroppar) och har en positiv urinodling inom 48 timmar efter inskrivningen innehållande >/=10 till den femte CFU (kolonibildande enheten)/ml av en erkänd uropatogen som är känd för att vara mottaglig för IV studieterapi (CAZ-AVI och doripenem)
  • Visar antingen akut pyelonefrit eller komplicerad nedre UVI utan pyelonefrit

Exklusions kriterier:

  • Urinpatogen är en grampositiv patogen eller en uropatogen som är resistent mot CAZ-AVI eller doripenem
  • Patientens urinodling vid studiestart isolerar mer än 2 mikroorganismer oavsett koloniantal eller patienten har en bekräftad svamp UTI
  • Patienten genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation
  • Patienten är immunförsvagad
  • Patienten anses osannolikt överleva den 6 till 8 veckor långa studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom inklusive septisk chock som är associerad med en hög risk för dödlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Läkemedel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg och 500 mg avibactam. Patienter som randomiserats till att få CAZ-AVI kommer att få en infusion av CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim och 500 mg avibactam) var 8:e timme administrerad som intravenös (IV) infusion i en volym av 100 ml med konstant hastighet under 120 minuter
Läkemedel: Byt antingen till oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oralt)
Patienter är berättigade till oral byte efter att ha fått 5 hela dagars IV-behandling och har uppfyllt protokollspecifika kriterier för klinisk förbättring
Läkemedel: eller byt till oral behandling: 800 mg/160 mg sulfametoxazol/trimetoprim (oralt)
Patienter är berättigade till oral byte efter att ha fått 5 hela dagars IV-behandling och har uppfyllt protokollspecifika kriterier för klinisk förbättring
Aktiv komparator: Doripenem
IV behandling
Läkemedel: Byt antingen till oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oralt)
Patienter är berättigade till oral byte efter att ha fått 5 hela dagars IV-behandling och har uppfyllt protokollspecifika kriterier för klinisk förbättring
Läkemedel: eller byt till oral behandling: 800 mg/160 mg sulfametoxazol/trimetoprim (oralt)
Patienter är berättigade till oral byte efter att ha fått 5 hela dagars IV-behandling och har uppfyllt protokollspecifika kriterier för klinisk förbättring
Läkemedel: Doripenem
500 mg Doripenem. Patienter som randomiserats till att få Doripenem kommer att få en infusion av Doripenem 500 mg var 8:e timme administrerad som intravenös (IV) infusion i en volym av 100 ml med konstant hastighet under 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat symtomatiskt svar på dag 5 (mMITT-analysuppsättning): Hypotestest för icke-underlägsenhet
Tidsram: På dag 5 besök. Dag 5-besöket baseras på 24-timmarsperioder från första dosdatum och tidpunkt.
Antal patienter med symtomatisk upplösning (eller återgång till premorbidt tillstånd) av UVI-specifika symtom förutom flanksmärta (frekvens/brådskande/dysuri/suprapubisk smärta) med upplösning av eller förbättring av flanksmärta baserat på patientrapporterade symtombedömningssvar vid Dag 5 besök i mMITT analysset. Sponsorn kommer att dra slutsatsen noninferiority om den nedre gränsen för 95 % CI av skillnad (motsvarande en 97,5 % ensidig nedre gräns) är större än -12,5 % för båda FDA coprimära utfallsvariabler (symptomatisk upplösning vid dag 5 eller gynnsamt kombinerat svar vid test av botemedel (TOC)).
På dag 5 besök. Dag 5-besöket baseras på 24-timmarsperioder från första dosdatum och tidpunkt.
Kombinerat patientrapporterat symtomatiskt och mikrobiologiskt svar vid TOC (mMITT Analysis Set): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med både gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient och symtomatisk upplösning (eller återgång till premorbidt tillstånd) av alla UVI-specifika symtom (frekvens/brådskande/dysuri/suprapubisk smärta/flanksmärta) baserat på patientrapporterade symtombedömningssvar kl. TOC-besöket i mMITT-analysuppsättningen. Sponsorn kommer att dra slutsatsen noninferiority om den nedre gränsen för 95 % CI av skillnad (motsvarande en 97,5 % ensidig nedre gräns) är större än -12,5 % för båda FDA coprimära utfallsvariabler (symptomatisk upplösning vid dag 5 eller gynnsamt kombinerat svar vid test av botemedel (TOC)).
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons vid TOC (mMITT Analysis Set): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC. Den primära effektutfallsvariabeln för ROW är andelen patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC-besöket i mMITT-analysuppsättningen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk respons per patient vid EOT (IV) (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid EOT (IV)
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patient vid LFU (mMITT Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid LFU
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid EOT (IV) (ME vid EOT (IV) analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid EOT (IV)
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC (ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons vid LFU (ME vid LFU Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid LFU
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid EOT (IV) (Extended ME vid EOT (IV) Analys Set)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid EOT (IV)
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid LFU
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid EOT (IV) (mMITT Analysis Set)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med kliniskt botemedel vid EOT (IV). Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Utredaren fastställde kliniskt svar vid TOC (mMITT Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid TOC. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid LFU (mMITT Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid LFU. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid EOT (IV) (ME vid EOT (IV) analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med kliniskt botemedel vid EOT (IV). Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Utredaren fastställde kliniskt svar vid TOC (ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid TOC. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid LFU (ME vid LFU Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid LFU. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid EOT (IV) (Extended ME vid EOT (IV) Analys Set)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med kliniskt botemedel vid EOT (IV). Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Utredaren fastställde kliniskt svar vid TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid TOC. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid LFU. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid EOT (IV) (CE vid EOT (IV) analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal patienter med kliniskt botemedel vid EOT (IV). Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Utredaren fastställde kliniskt svar vid TOC (CE at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid TOC. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredaren fastställde kliniskt svar vid LFU (CE vid LFU-analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal patienter med kliniskt botemedel vid LFU. Utredaren bör överväga hela patientens kliniska förlopp och aktuella status, inklusive en utvärdering av tecken och symtom (t.ex. feber, dysuri, ömhet i costovertebral vinkel) och fysisk undersökning för att klassificera patientens kliniska svar.
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Utredare fastställde kliniskt svar vid TOC för patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Klinisk botemedel vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i mMITT-analysuppsättningen. Inkluderar patienter infekterade av minst en ceftazidim-resistent gramnegativ patogen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredare fastställde kliniskt svar vid TOC för patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Klinisk botemedel vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i ME vid TOC-analysuppsättningen. Inkluderar patienter infekterade av minst en ceftazidim-resistent gramnegativ patogen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Utredare fastställde kliniskt svar vid TOC för patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Klinisk botemedel vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i analysuppsättningen Extended ME vid TOC. Inkluderar patienter infekterade av minst en ceftazidim-resistent gramnegativ patogen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC hos patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i mMITT-analysuppsättningen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC hos patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i ME vid TOC-analysuppsättningen.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC hos patienter infekterade av ceftazidim-resistenta gramnegativa patogener (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Gynnsamt mikrobiologiskt svar per patient vid TOC-besöket för patienter infekterade med en ceftazidimresistent patogen i analysuppsättningen Extended ME vid TOC.
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi hos patienter i mMITT-analysuppsättningen som har feber vid studiestart.
Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi (ME vid TOC Analysis Set)
Tidsram: Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi hos patienter i ME vid TOC-analysuppsättning som har feber vid studiestart.
Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi hos patienter i Extended ME vid TOC-analysuppsättning som har feber vid studiestart.
Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi (CE vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Dags till första defervescens under IV-studieterapi hos patienter i CE vid TOC-analysuppsättning som har feber vid studiestart.
Tid till första defervescens definieras som tiden (i dagar) från den första dosen av IV-studieterapi till första frånvaro av feber, vilket är temperatur ≤ 37,8 C under en 24-timmarsperiod.
Mikrobiologisk respons per patogen vid EOT (IV) för baslinjepatogen (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT (IV)-besöket i mMITT-analysuppsättningen
På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC för baslinjepatogen (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i mMITT-analysuppsättningen
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid LFU för baslinjepatogen (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i mMITT-analysuppsättningen
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid EOT (IV) för baslinjepatogen (extended ME vid EOT (IV) Analys Set)
Tidsram: På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT (IV)-besöket i analysuppsättningen Extended ME vid EOT (IV)
På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC för baslinjepatogen (extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i analysuppsättningen Extended ME vid TOC
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons vid LFU för baslinjepatogen (extended ME vid LFU Analysis Set)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i analysuppsättningen Extended ME vid LFU
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons vid EOT (IV) för baslinjepatogen (ME vid EOT (IV) analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT (IV) besök i ME vid EOT (IV) analysuppsättning
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC för baslinjepatogen (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i ME vid TOC-analysuppsättningen
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons vid LFU för baslinjepatogen (ME vid LFU-analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i ME vid LFU-analysuppsättningen
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patogen vid EOT (IV) endast för blod (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT (IV)-besöket i mMITT-analysuppsättningen endast för blod
På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC endast för blod (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i mMITT-analysuppsättningen endast för blod
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Mikrobiologisk respons per patogen vid LFU endast för blod (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i mMITT-analysuppsättningen endast för blod
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering
Mikrobiologisk respons per patogen vid EOT (IV) endast för blod (extended ME vid EOT (IV) Analys Set)
Tidsram: På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT-besöket (IV) i analysuppsättningen Extended ME vid EOT (IV) för endast blod
På EOT IV besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC endast för blod (extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i Extended ME vid TOC-analysuppsättning endast för blod
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patogen vid LFU endast för blod (Utökad ME vid LFU-analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i Extended ME vid LFU-analysuppsättningen endast för blod
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patogen vid EOT (IV) för endast blod (ME vid EOT (IV) analysuppsättning)
Tidsram: Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid EOT (IV)-besöket i ME vid EOT (IV) analysuppsättning endast för blod
Vid EOT (IV) besök. EOT (IV) besök är inom 24 timmar efter avslutad sista infusion av IV studieterapi och på/före den första dosen för oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen vid TOC endast för blod (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid TOC-besöket i ME vid TOC-analysuppsättning endast för blod
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering.
Mikrobiologisk respons per patogen vid LFU endast för blod (ME vid LFU-analysuppsättning)
Tidsram: På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Antal gynnsamma mikrobiologiska svar per patogen vid LFU-besöket i ME vid LFU-analysuppsättning endast för blod
På LFU-besök. LFU-besöket är 45 till 52 dagar från randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ AVI MIC för baslinjepatogen (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ-AVI MIC för baslinjepatogen i mMITT-analysuppsättningen
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ AVI MIC för Baseline Pathogen (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ-AVI MIC för baslinjepatogen i analysuppsättningen Extended ME vid TOC
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ AVI MIC för baslinjepatogen (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av CAZ-AVI MIC för baslinjepatogen i ME vid TOC-analysuppsättning
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för baslinjepatogen (mMITT analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för baslinjepatogen i mMITT-analysuppsättningen
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för Baseline Pathogen (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för baslinjepatogen i analysuppsättningen Extended ME vid TOC
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för baslinjepatogen (ME vid TOC-analysuppsättning)
Tidsram: På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons vid TOC av Doripenem MIC för baslinjepatogen i ME vid TOC-analysuppsättning
På TOC-besök. TOC-besöket är 21 till 25 dagar från randomisering
Plasmakoncentrationer för ceftazidim inom 15 minuter före/efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: inom 15 minuter före/efter dosen
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
inom 15 minuter före/efter dosen
Plasmakoncentrationer för ceftazidim mellan 30 och 90 minuter efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: Mellan 30 till 90 minuter efter dos
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellan 30 till 90 minuter efter dos
Plasmakoncentrationer för ceftazidim mellan 300 och 360 minuter efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: Mellan 300 till 360 minuter efter dos
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellan 300 till 360 minuter efter dos
Plasmakoncentrationer för Avibactam inom 15 minuter före/efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: inom 15 minuter före/efter dosen
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
inom 15 minuter före/efter dosen
Plasmakoncentrationer för Avibactam Mellan 30 till 90 minuter efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: Mellan 30 till 90 minuter efter dos
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellan 30 till 90 minuter efter dos
Plasmakoncentrationer för Avibactam Mellan 300 till 360 minuter efter dos (PK-analysuppsättning)
Tidsram: Mellan 300 till 360 minuter efter dos
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim (CAZ) och avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellan 300 till 360 minuter efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera