Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftazydym-Awibaktam w porównaniu z dorypenemu, po którym następuje terapia doustna u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi ZUM (zakażenia dróg moczowych)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie porównawcze fazy III w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktamu (CAZ-AVI, dawniej CAZ104) w porównaniu z doripenemem, po którym następuje odpowiednia terapia doustna w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, wywołanych przez Gram-ujemny patogen u dorosłych hospitalizowanych

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftazydymu avibaktam w porównaniu z dorypenemu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam (CAZ-AVI, dawniej CAZ104) w porównaniu z doripenemem, po którym następuje odpowiednia terapia doustna w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, wywołanych przez Gram-ujemny patogen u dorosłych hospitalizowanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • Research Site
      • Zadar, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Research Site
      • Praha, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuernavaca, MOR, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Sochaczew, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat włącznie
  • Pacjentki mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub przeszły menopauzę lub kobiety zdolne do posiadania dzieci i zgadzają się nie podejmować prób zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanej terapii dożylnej i przez okres 7 dni po
  • Ropomocz z >/= 10 WBC (białych krwinek) i dodatni wynik posiewu moczu w ciągu 48 godzin od rejestracji, zawierający >/= 10 do piątej CFU (jednostki tworzącej kolonię)/ml rozpoznanego uropatogenu, o którym wiadomo, że jest wrażliwy na IV badana terapia (CAZ-AVI i doripenem)
  • Wykazuje ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłane ZUM dolnego odcinka bez odmiedniczkowego zapalenia nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Patogen moczu jest patogenem Gram-dodatnim lub patogenem układu moczowego opornym na CAZ-AVI lub doripenem
  • Posiew moczu pacjenta na wejściu do badania izoluje więcej niż 2 mikroorganizmy niezależnie od liczby kolonii lub pacjent ma potwierdzone grzybicze ZUM
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub miał przeszczep nerki
  • Pacjent ma obniżoną odporność
  • Uważa się, że pacjent ma małe szanse na przeżycie 6-8-tygodniowego okresu badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftazydym - Awibaktam (CAZ-AVI)
Leczenie dożylne
Lek: Ceftazydym - Awibaktam (CAZ-AVI)
Ceftazydym 2000 mg i 500 mg awibaktamu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CAZ-AVI otrzymają wlew CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu i 500 mg awibaktamu) co 8 godzin, podawany we wlewie dożylnym (IV) w objętości 100 ml ze stałą szybkością przez 120 minut
Lek: Zmiana na terapię doustną: 500 mg cyprofloksacyny (doustnie)
Pacjenci kwalifikują się do zmiany leczenia doustnego po otrzymaniu 5 pełnych dni terapii dożylnej i spełnili określone w protokole kryteria poprawy klinicznej
Lek: lub przejść na terapię doustną: 800 mg/160 mg sulfametoksazolu/trimetoprimu (doustnie)
Pacjenci kwalifikują się do zmiany leczenia doustnego po otrzymaniu 5 pełnych dni terapii dożylnej i spełnili określone w protokole kryteria poprawy klinicznej
Aktywny komparator: Dorypenem
Leczenie dożylne
Lek: Zmiana na terapię doustną: 500 mg cyprofloksacyny (doustnie)
Pacjenci kwalifikują się do zmiany leczenia doustnego po otrzymaniu 5 pełnych dni terapii dożylnej i spełnili określone w protokole kryteria poprawy klinicznej
Lek: lub przejść na terapię doustną: 800 mg/160 mg sulfametoksazolu/trimetoprimu (doustnie)
Pacjenci kwalifikują się do zmiany leczenia doustnego po otrzymaniu 5 pełnych dni terapii dożylnej i spełnili określone w protokole kryteria poprawy klinicznej
Lek: Dorypenem
500 mg doripenemu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doripenem będą otrzymywać dorypenem w dawce 500 mg co 8 godzin, podawany we wlewie dożylnym (IV) w objętości 100 ml ze stałą szybkością przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów odpowiedź objawowa w dniu 5 (zestaw analiz mMITT): Test hipotezy równoważności
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 5. Wizyta w dniu 5 opiera się na okresach 24-godzinnych od daty i godziny podania pierwszej dawki.
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów (lub powrotem do stanu przedchorobowego) objawów specyficznych dla ZUM z wyjątkiem bólu w boku (częstość/naglące parcie/dyzuria/ból nadłonowy) z ustąpieniem lub poprawą bólu w boku na podstawie oceny objawów zgłoszonej przez pacjenta na Wizyta dnia 5 w zestawie do analizy mMITT. Sponsor uzna, że ​​dolna granica 95% przedziału ufności różnicy (odpowiadająca 97,5% jednostronnej dolnej granicy) jest większa niż -12,5% dla obu pierwszorzędowych zmiennych końcowych FDA (ustąpienie objawów w 5. dniu lub korzystna łączna odpowiedź) w teście utwardzania (TOC)).
Wizyta w dniu 5. Wizyta w dniu 5 opiera się na okresach 24-godzinnych od daty i godziny podania pierwszej dawki.
Zgłoszona przez pacjenta łączna odpowiedź objawowa i mikrobiologiczna w TOC (zestaw analiz mMITT): Test hipotezy równoważności
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zarówno korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta, jak i ustąpienie objawów (lub powrót do stanu przedchorobowego) wszystkich objawów charakterystycznych dla ZUM (częstość/naglące parcie/dyzuria/ból nadłonowy/ból w boku) na podstawie oceny objawów zgłoszonej przez pacjenta w momencie wizyta TOC w zbiorze analiz mMITT. Sponsor uzna, że ​​dolna granica 95% przedziału ufności różnicy (odpowiadająca 97,5% jednostronnej dolnej granicy) jest większa niż -12,5% dla obu pierwszorzędowych zmiennych końcowych FDA (ustąpienie objawów w 5. dniu lub korzystna łączna odpowiedź) w teście utwardzania (TOC)).
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC (zestaw analiz mMITT): Test hipotezy równoważności
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w TOC. Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla ROW jest odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta podczas wizyty TOC w zbiorze analiz mMITT.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w EOT (IV) (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w EOT (IV)
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w LFU (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w LFU
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy EOT (IV) (zestaw analiz ME przy EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w EOT (IV)
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w LFU (ME w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w LFU
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w EOT (IV) (zestaw analiz rozszerzonego ME w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w EOT (IV)
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC (przedłużony ME w zestawie analiz TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w LFU (przedłużony ME w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w LFU
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w EOT (IV) (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w EOT (IV). Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w TOC. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w LFU (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym w LFU. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź kliniczna określona przez badacza w EOT (IV) (zestaw analiz ME w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w EOT (IV). Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w TOC. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w LFU (ME w zestawie do analizy LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym w LFU. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w EOT (IV) (zestaw analiz rozszerzonego ME w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w EOT (IV). Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC (przedłużony ME w zestawie analiz TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w TOC. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w LFU (przedłużony ME w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym w LFU. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w EOT (IV) (zestaw analiz CE w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w EOT (IV). Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC (CE w zestawie analiz TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w TOC. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w LFU (CE w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym w LFU. Badacz powinien wziąć pod uwagę całokształt przebiegu klinicznego i aktualnego stanu pacjenta, w tym ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. gorączka, bolesne oddawanie moczu, bolesność kąta żebrowo-kręgowego) oraz badanie przedmiotowe w celu sklasyfikowania odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC dla pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Kliniczne wyleczenie na wizycie TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zbiorze analiz mMITT. Obejmuje pacjentów zakażonych co najmniej jednym Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC dla pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Kliniczne wyleczenie na wizycie TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zestawie do analizy ME at TOC. Obejmuje pacjentów zakażonych co najmniej jednym Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Określona przez badacza odpowiedź kliniczna w TOC dla pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (przedłużony ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Kliniczne wyleczenie podczas wizyty TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zestawie analiz Extended ME at TOC. Obejmuje pacjentów zakażonych co najmniej jednym Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC u pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zestawie analiz mMITT.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC u pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zestawie analiz ME at TOC.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC u pacjentów zakażonych Gram-ujemnym patogenem opornym na ceftazydym (przedłużony ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty TOC u pacjentów zakażonych patogenem opornym na ceftazydym w zestawie analiz Extended ME at TOC.
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Czas do pierwszego odroczenia podczas badania dożylnego (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów z zestawu analiz mMITT, którzy mają gorączkę na początku badania.
Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odwarstwienia podczas badania dożylnego (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów w ME w zestawie analiz TOC, którzy mają gorączkę w momencie włączenia do badania.
Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odroczenia podczas badania dożylnego (przedłużony ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów z zestawu analiz Extended ME at TOC, u których wystąpiła gorączka w momencie włączenia do badania.
Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odwarstwienia podczas badania dożylnego (CE w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów w badaniu CE w zestawie analiz TOC, u których wystąpiła gorączka w momencie włączenia do badania.
Czas do pierwszego odroczenia definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki, czyli temperatury ≤ 37,8 C w okresie 24 godzin.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) dla podstawowego patogenu (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w zbiorze analiz mMITT
Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC dla podstawowego patogenu (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w zbiorze analiz mMITT
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU dla podstawowego patogenu (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty LFU w zbiorze analiz mMITT
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) dla podstawowego patogenu (zestaw analiz rozszerzonego ME w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w zestawie analiz Extended ME at EOT (IV)
Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC dla podstawowego patogenu (przedłużony ME w zestawie analiz TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w zestawie analiz Extended ME at TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU dla podstawowego patogenu (rozszerzony ME w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty LFU w zestawie analiz Extended ME at LFU
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) dla podstawowego patogenu (ME w zestawie analiz EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w ME w zestawie analiz EOT (IV)
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC dla podstawowego patogenu (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w zestawie analiz ME at TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU dla podstawowego patogenu (ME w zestawie analiz LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty LFU w zestawie analiz ME w LFU
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) tylko dla krwi (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w zestawie analiz mMITT dla samej krwi
Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC tylko dla krwi (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w analizie mMITT ustawionej wyłącznie dla krwi
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU tylko dla krwi (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty LFU w analizie mMITT ustawionej tylko dla krwi
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) tylko dla krwi (zestaw analiz rozszerzonego ME w EOT (IV))
Ramy czasowe: Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w rozszerzonej analizie ME podczas EOT (IV) ustawionej wyłącznie dla krwi
Na wizycie EOT IV. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w przypadku TOC tylko dla krwi (przedłużony ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w rozszerzonej analizie ME at TOC dla samej krwi
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU tylko dla krwi (przedłużony ME w zestawie do analizy LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty LFU w rozszerzonej analizie ME w LFU ustawionej wyłącznie dla krwi
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w EOT (IV) tylko dla krwi (ME w zestawie analiz EOT (IV))
Ramy czasowe: Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty EOT (IV) w ME w EOT (IV) zestaw do analizy tylko dla krwi
Na EOT (IV) wizyta. Wizyta EOT (IV) odbywa się w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii dożylnej i w dniu/przed pierwszą dawką badanej terapii doustnej
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC tylko dla krwi (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen podczas wizyty TOC w ME w zestawie do analizy TOC tylko dla krwi
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w LFU tylko dla krwi (ME w zestawie do analizy LFU)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Liczba korzystnych odpowiedzi mikrobiologicznych na patogen w czasie wizyty LFU w ME w analizie LFU tylko dla krwi
Podczas wizyty w LFU. Wizyta LFU trwa od 45 do 52 dni od randomizacji.
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według CAZ AVI MIC dla podstawowego patogenu (zestaw analiz mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według CAZ-AVI MIC dla podstawowego patogenu w zestawie analiz mMITT
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według CAZ AVI MIC dla podstawowego patogenu (rozszerzony ME w zestawie analiz TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC za pomocą CAZ-AVI MIC dla podstawowego patogenu w zestawie analiz Extended ME at TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według CAZ AVI MIC dla podstawowego patogenu (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według CAZ-AVI MIC dla wyjściowego patogenu w ME w zbiorze analiz TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według MIC doripenemu dla podstawowego patogenu (zestaw do analizy mMITT)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według MIC doripenemu dla patogenu wyjściowego w zestawie analiz mMITT
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według MIC doripenemu dla podstawowego patogenu (przedłużony ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według MIC doripenemu dla podstawowego patogenu w rozszerzonej analizie ME przy TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen przy TOC według MIC doripenemu dla podstawowego patogenu (ME w zestawie do analizy TOC)
Ramy czasowe: Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na patogen w TOC według doripenemu MIC dla wyjściowego patogenu w ME w zbiorze analiz TOC
Na wizycie TOC. Wizyta TOC jest od 21 do 25 dni od Randomizacji
Stężenie ceftazydymu w osoczu w ciągu 15 minut przed/po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed/po dawce
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
w ciągu 15 minut przed/po dawce
Stężenie ceftazydymu w osoczu od 30 do 90 minut po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: Od 30 do 90 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
Od 30 do 90 minut po podaniu
Stężenie ceftazydymu w osoczu od 300 do 360 minut po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: Od 300 do 360 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
Od 300 do 360 minut po podaniu
Stężenia awibaktamu w osoczu w ciągu 15 minut przed/po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed/po dawce
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
w ciągu 15 minut przed/po dawce
Stężenie awibaktamu w osoczu od 30 do 90 minut po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: Od 30 do 90 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
Od 30 do 90 minut po podaniu
Stężenie awibaktamu w osoczu od 300 do 360 minut po podaniu (zestaw do analizy PK)
Ramy czasowe: Od 300 do 360 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu (CAZ) i awibaktamu (AVI) w osoczu.
Od 300 do 360 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj